目的:本研究通过回顾性分析助孕丸治疗肾虚、脾肾两虚型早期先兆流产的临床疗效,为“助孕丸”的二次开发利用前期提供客观的临床数据支撑,为中医药治疗的有效性及安全性提供科学依据,从而帮助更多早期先兆流产患者提高保胎成功率。方法:收集2011年12月至2018年2月于广州中医药大学第一附属医院一、二、三妇科病区符合早期先兆流产诊断和肾虚或脾肾两虚型中医证候的原始住院病例资料。根据纳入标准、排除标准,筛选符合要求的病历,按治疗方案的不同,分为:助孕丸组;助孕丸+外源性孕激素组;外源性孕激素组。通过广州中医药大学第一附属医院嘉禾电子病历信息系统采集三组患者治疗前常住地、身高、体重、血型、既往孕产史、孕周、月经初潮年龄、文化程度,及治疗前后血清β-hCG、孕酮、雌二醇水平,入院前、后中医证候评分,子宫附件彩超、住院天数;住院安胎治疗后电话随访其妊娠结局,对已分娩者则随访其分娩孕周、生产方式、新生儿一般情况如:性别、体重、身长、1min apgar评分、是否有胎儿异常。录入易侕DataWeb数据采集管理系统,采用Empower Stats与R软件进行数据统计,分析助孕丸、助孕丸+外源性孕激素、孕激素三大不同的组别治疗肾虚及脾肾两虚型早期先兆流产的疗效、妊娠结局及对新生儿情况影响的差异性。结果:1.收集符合标准的病例共905例,其中助孕丸组234例,助孕丸+孕激素组391例,孕激素组280例。三组患者在年龄、BMI、既往孕产史、入院前证候评分、治疗前血清β-hCG、E2、P水平的组间比较无统计学差异（P>0.05）。2.在905例患者中,肾虚证439例,脾肾两虚证466例。两组证型的妊娠结局（安胎成功或流产）差异无显著性（P>0.05）。3.孕激素组的成功妊娠人数为129人,总有效率为58.2%;助孕丸组的成功妊娠人数为174人,总有效率为86.3%;助孕丸+孕激素组的成功妊娠人数为281人,总有效率为83.9%。三组患者间总有效率比较,差异具有统计学意义（P<0.05）。4.口服助孕丸组（OR=0.47）和助孕丸+孕激素组（OR=0.4）的病人,和单服孕激素的病人相比,可以分别降低53%、55%的流产风险,组间差异具有统计学意义（P均<0.05）。5.三组患者治疗前、后中医证候评分在组内比较具有统计学意义（P<0.05）。6.早期先兆流产的孕妇年龄>35岁者,流产率随着年龄的增加而升高（P<0.05）。7.三组患者在分娩时的孕周、生产方式、新生儿身长、新生儿体重、1min apgar评分、新生儿性别、是否有胎儿异常、是否有新生儿黄疸方面,组间比较差异均无统计学意义（P>0.05）。8.三组患者治疗前后血分析、肝功、心电图、肾功均未见明显异常。结论:1.助孕丸或助孕丸联合孕激素治疗肾虚或脾肾两虚型早期先兆流产均能有效降低流产率,且效果优于单独用西药者。2.助孕丸应用于肾虚证、脾肾两虚证均具有较好的临床疗效,在两组证型之间,疗效无显著性差异。