目的:评价芪参暖中方治疗浅表性胃炎脾胃虚寒证的临床疗效并观察其安全性。方法:本试验的72例病例均从云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院门诊和住院患者中筛选,均符合纳入标准。本临床试验病例数不少于60例。将两组患者按1:1比例分为治疗组30例,对照组30例。考虑到脱落因素,将两组病例数各增加20%,共计划选取72例受试者进行试验,即治疗组和对照组各36例。对照组予三分三浸膏片(云南植物药业有限公司生产,国药准字Z53020116,每片含干浸膏10mg)口服,每次2片,每日3次,饭后服用;治疗组用芪参暖中方汤剂,每天1剂,分3次服,每次100ml。对比研究两组试验的有效性和安全性,为临床治疗提供参考。结果:在改善中医胃脘痛症状方面,治疗组的总有效率明显高于对照组的总有效率(91.6%>63.8%),具有统计学差异(P<0.05),表明对于虚寒性胃脘痛症状的治疗,芪参暖中方的治疗效果优于三分三浸膏片。相较于治疗前,两组患者在治疗后的疼痛强度VAS评分得到明显的改善,且差异具有统计学意义(P<0.05),表明对于胃痛症状的改善,芪参暖中方和三分三浸膏片均有明显的治疗效果。另外,对两组患者治疗后的疼痛强度VAS评分进行组间比较,两组具有显著差异(P<0.05),表明改善患者的虚寒性胃脘痛疼痛评分方面,芪参暖中方的改善效果优于三分三浸膏片。治疗后中医证候疗效评分方面,治疗组总有效率高于对照组(83.3%>61.1%)。在中医胃脘痛疗效评价方面,两组患者之间没有明显的统计学差异(P>0.05),表明对于虚寒型胃脘痛中医临床症状的改善,芪参暖中方的临床治疗效果与三分三浸膏片相当。在实验室检查方面,相较于治疗前,两组患者在治疗后的血小板、血红蛋白、红细胞、白细胞含量均没有明显的差异(P>0.05),表明芪参暖中方和三分三浸膏片对患者的血小板、血红蛋白、红细胞、白细胞含量没有明显的干扰。另外,相较于治疗前,两组患者在治疗后的CRE、ALT、BUN值均没有明显的差异(P>0.05),表明芪参暖中方和三分三浸膏片对患者肝功能的影响不明显。结论:芪参暖中方治疗浅表性胃炎脾胃虚寒证的临床疗效优于三分三浸膏片,使用安全,未发现明显不良反应及毒副作用。