近年来,国家有关部门发布了一系列经典名方相关的政策法规和指导原则,用于支持经典名方的研究与开发,推动我国中医药产业发展。在这些相关政策法规的引导下,众多药物研发企业纷纷在中药研发领域布局,经典名方也顺势成为了药物研发领域的热点之一。但作为中医药发源国家,我国传统中医药产业在国际市场中所占有的份额仅有5%左右,而美国、日本、韩国等国家却占据了80%以上的市场份额。因此,提升经典名方中药研发项目风险管理水平,促进我国中医药产业自主研发,是顺应我国经济社会发展和提高我国中药研发企业竞争力的必然选择。然而,项目风险管理在药物研发领域的学术研究和实际应用很有限,经典名方研发也正处于起步阶段,目前还没有发现针对经典名方研发项目全过程、全范围的技术风险所开展的风险管理研究成果。在项目风险管理研究领域通常将项目风险分为政策风险、财务风险、技术风险、管理风险等,对于药物研发项目来说,全面控制药物制剂质量非常重要,因而技术风险最为关键。因此,本研究以X公司在研经典名方JZY项目为例,对该项目研发全过程、全范围所涉及的技术风险进行风险管理研究。第一,通过研究经典名方相关政策法规、指导原则以及学术文献,明确JZY项目的研发全过程。具体来说,可分为药学研究和非临床安全性研究两个阶段。其中,药学研究过程包括关键信息考证、药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究和制剂质量等,而非临床安全性研究主要涉及毒理学研究。第二,根据确定的JZY项目研发流程及工作内容,借助项目范围管理工具（WBS）,按项目目标、产出物、可交付成果、工作包的层次,制定JZY项目工作分解结构。第三,基于JZY项目工作分解结构进行风险识别和分析,按目标层、因素层、指标层构建风险层次分析模型。通过风险初步识别和问卷调查确认,最终在指标层识别出33个风险指标。再通过问卷调查获取数据,运用层次分析法计算风险指标权重,运用风险矩阵法计算风险指标风险值,并对风险等级进行分析。最后,基于风险分析结果,对不同风险等级的风险指标提出相应的控制措施。本文通过对经典名方中药研发JZY项目风险管理进行实证研究,提出了具有可操作性的、切实的项目风险管理思路和方法。本文的研究结果,可以帮助企业降低JZY项目的研发风险,也能为提升我国经典名方研发乃至药物研发项目风险管理水平,提供多角度的参考依据。