目的:本课题以中医理论指导为前提,开展补肾健脾中药治疗早期先兆流产对母胎及子代智能发育影响的队列研究,通过跟踪随访,收集早期先兆流产患者使用补肾健脾中药安胎后母胎及子代智能发育的情况,以正常组为对照,分析补肾健脾中药安胎对母胎及子代智能发育的影响,明确补肾健脾中药在妊娠期用药的安全性,为早期先兆流产使用中药治疗提供参考。方法:采用队列设计:在因出现早期先兆流产症状后于深圳市妇幼保健院中医科门诊、住院部就诊及使用补肾健脾中药安胎治疗后继续妊娠的人群中,选取符合纳入标准的孕妇及其婴儿为安胎组,同时随机选取同期正常妊娠于深圳市妇幼保健院产科就诊并分娩的孕妇及其婴儿作为对照组,通过电话随访、查阅病历、现场面诊等方式,收集两组人群母胎及子代0-6月龄生长发育的情况,运用统计学方法对数据资料进行对比分析,得出结论。结果:本研究共纳入安胎组233例,对照组233例。在人群基线资料方面,安胎组母亲不良妊娠次数多于对照组（P<0.05）,在母亲年龄、文化程度、职业、吸烟史、饮酒史、生产次数、人流次数、药流次数等人口学特征及子代喂养方式、早教情况等养育情况基线资料未见统计学差异;妊娠期情况方面,两组人群的妊娠期合并疾病、妊娠期分娩相关疾病发病率及分娩孕周、分娩方式无显著差异;新生儿围产期情况方面,两组人群新生儿性别、出生身长、出生体重、新生儿疾病发病率等差异不显著。子代6月龄体格发育方面,安胎组子代6月龄头围、出牙颗数指标优于对照组（P<0.05）,子代6月龄身长、体重等指标无显著差异。子代6月龄智能发育方面,两组子代PDI和MDI得分未见明显差异,采用Logistic回归模型调整了母亲年龄、文化程度、职业、生产次数、人流次数、药流次数、不良妊娠次数及母乳喂养方式、早教情况等基线资料,调整后模型中药安胎与PDI、MDI得分的正相关效应值增加（P<0.05）。结论:1.早孕先兆流产患者经补肾健脾中药安胎,不增加妊娠期合并疾病及妊娠期分娩相关疾病发病率,不影响分娩孕周及分娩方式,不影响婴儿性别。2.补肾健脾中药安胎不影响出生体重、身长,不增加新生儿疾病发生率,不影响子代6月龄体重、身长及智能发育。3.安胎组子代6月龄头围、出牙颗数等指标优于对照组（p<0.05）,提示补肾健脾中药安胎对子代体格发育无不良影响。4.采用Logistic回归模型调整基线资料后显示中药安胎与子代6月龄PDI、MDI得分的效应值正向增加（P<0.05）,可知中药安胎可能具有促进子代智能发育的作用。