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背景:胶囊内镜（Capsule endoscopy,CE）作为消化道尤其是小肠疾病（Small bowel disease,SBDs）诊断的一线工具,开辟了内镜技术医学应用的新领域,是公认检查小肠疾病的简便、安全、无痛苦的方法,具有直观性、全面性、准确性等特点和优点。目前国内已有多个品牌、多个型号的小肠胶囊内镜投入了临床应用,如以色列的Given胶囊内镜、韩国的MiroCam胶囊内镜、国内的OMOM胶囊内镜等。但不同的胶囊内镜因各方面性能的差异造成对小肠疾病诊断效果的影响不同,存在应用的参差不齐,尚缺乏系统性的综合评价研究,需要建立科学规范的理论评价体系,进一步从技术、临床及市场性能等各方面的评价研究中找到科学依据,以提升胶囊内镜的诊断水平及推广应用。目的:本研究基于国家科技部重点研发计划项目“国产胶囊式内镜的评价研究”（项目编号:2016YFC0107000）,以胶囊内镜对小肠疾病的诊断为主要手段,综合应用文献法、德尔菲法及层次分析法构建胶囊内镜综合评价指标体系,依据体系对国内外不同胶囊内镜进行综合评价研究,为指导胶囊内镜在技术提升、促进胶囊内镜临床应用推广以及市场应用等提供客观、可量化的科学依据。方法:1.采用文献及专家咨询法从技术、临床及市场性能等方面初步构建胶囊内镜评价指标体系,运用德尔菲法（Delphi method）对指标体系进行筛选及确认,并应用层次分析法（Analytic hierarchy process,AHP）确认指标体系的权重。采用Excel建立问卷数据库,SPSS24.0及MATLAB-2016软件进行专家一般特征描述及问卷数据统计分析。2.分别从技术、临床及市场性能方面设计不同的研究方案,依据确定的评价体系,观测并对比不同胶囊内镜的各个评价指标。采用SPSS24.0软件进行统计分析,计量指标以均值±标准差表示,t检验用于两组比较,单因素方差分析用于多组比较;计数数据以例数及百分比表示,组间比较采用卡方或fisher’s精确概率检验。3.依据评价体系及指标权重,结合观测的指标数据,应用TOPSIS法综合评价不同胶囊内镜在技术性能、临床性能、市场性能及总体性能上的优劣。采用MATLAB-2016软件完成TOPSIS法综合评价。结果:1.综合评价指标体系的构建（1）指标体系初步构建根据文献及专家咨询法初步构建了胶囊内镜综合评价指标体系,包含一级指标4个、二级指标13个、三级指标49个。（2）专家咨询结果遴选了全国各地30位具有10年以上专业经验的专家进行两轮德尔菲问卷咨询,其中临床医师28位、技术工程师2位,平均年龄为46.50±6.12岁。两轮问卷的有效回收率分别为93.3%（28/30）、96.4%（27/28）,平均权威系数（Cr）分别为0.867及0.858,所有专家权威系数均在0.7以上,可信度较高。两轮问卷专家对一、二、三级指标肯德尔系数分别为0.324、0.189、0.140及0.280、0.192、0.124,卡方检验P值均小于0.01,专家的意见统一。（3）德尔菲及层次分析法构建指标体系结果根据两轮德尔菲咨询专家对每项指标的重要性评分,按照筛选标准共删除14个指标,并对部分指标的概念进行了重新界定,最终得到胶囊内镜综合评价指标体系包括3个一级指标,10个二级指标,41个三级指标。层次分析法构造判断矩阵均满足一致性比率CR<0.1,方根法计算每个专家判断矩阵的权重并取其平均值分别得到一、二、三级指标的权重,其中一级指标技术性能0.3490、临床性能0.4374、市场性能0.2136。2.不同胶囊内镜评价指标的对比结果（1）技术性能指标对比:设计了国产OMOM胶囊、以色列Given胶囊及韩国MiroCam胶囊三组的对比。结果,基本性能指标:三组尺寸（mm3）分别为2519.63±7.72、2640.07±15.44、2231.23±3.82,（P<0.01）;重量（g）分别为3.37±0.01、2.83±0.02、3.24±0.01,（P<0.01）;采样帧数(帧·s-1)分别为2.61±0.06、2.00±0.00、3.00±0.00,（P<0.01）。光学性能指标:三组除在色彩还原性及噪声上无显著性差异（P>0.05）,其余指标入摄像头入瞳视场角、中心照度、光通量、分辨率等差异显著（P<0.01）,其中主要指标摄像头入瞳视场角（o）分别为129.25±0.96、116.50±0.58、133.50±0.58,（P<0.01）;分辨率（C/o）分别为0.80±0.02、0.99±0.08、0.63±0.01,（P<0.01）。安全性指标:三组的密封性及材料抗酸碱度均符合检测要求,安全性一致。（2）临床性能指标对比:设计了国产OMOM胶囊及以色列Given胶囊两组的对比,结果两组在首吞基本资料、肠道清洁度及气泡分级上均无显著差异（P>0.05）。功能性指标:OMOM组图片处理时间（min）为74.10±20.71,显著大于Given组49.26±19.36（P<0.01）。有效性指标:OMOM组图片清晰度评分2.86±0.41,显著低于Given组3.28±0.33（P<0.01）;其余指标全小肠检查完成率、小肠通过时间及胃通过时间两组无显著性差异（P>0.05）。安全及可靠性指标:OMOM组图片丢失率3.57%,显著大于Given组0.00%（P<0.01）;其余指标电脑阅片宕机、胶囊间断停止工作、胶囊人体内滞留、胶囊体内永久停机及记录仪满电完成检查两组无显著性差异（P>0.05）。操作性指标:OMOM组记录仪操作便携性评分4.33±0.95,显著高于Given组3.61±1.12（P<0.01）;OMOM组记录仪穿戴舒适性评分4.43±0.64,显著高于Given组3.97±0.87（P<0.01）;软件便携性评分两组无显著性差异（P>0.05）。（3）市场性能指标对比:设计了国产OMOM胶囊、NaviCam胶囊、以色列Given胶囊及韩国MiroCam胶囊四组的对比,结果经济性指标:四组胶囊内镜价格（元）分别为3192.93±908.79、3672.31±459.08、5573.30±1280.58及4185.40±1115.74,（P<0.01）,OMOM胶囊价格最低、Given胶囊价格最高;四组检查设备价格（万元）分别为32.00±9.45、194.35±5.13、43.43±13.54（P<0.01）,MiroCam设备全免费投放;四组软件均为免费升级。售后满意度指标:四组在服务态度满意度及排除故障满意度评分均无显著差异（P>0.05）。3.不同胶囊内镜评价指标的综合评价结果技术性能综合评分国产OMOM胶囊、以色列Given胶囊及韩国MiroCam胶囊分别为0.5851、0.5561、0.5817,OMOM胶囊最优,主要在基本性能具有优势。临床性能综合评分国产OMOM胶囊及以色列Given胶囊分别为0.6279、0.6960,Given胶囊最优,主要在功能性及有效性上具有优势。市场性能综合评分国产OMOM胶囊、NaviCam胶囊、以色列Given胶囊及韩国MiroCam胶囊分别为0.5422、0.5141、0.4549、0.4742,OMOM胶囊最优,经济性能具有优势。总体性能国产OMOM胶囊及以色列Given胶囊综合评分分别为0.6996、0.7103,Given胶囊稍优于OMOM胶囊,主要是临床性能有绝对优势。结论:1.专家咨询的各级指标意见集中,协调程度好,结果可信度高,采用德尔菲及层次分析法构建的胶囊内镜综合评价指标体系科学、合理、实用,为胶囊内镜进一步综合评价研究提供了理论依据。2.对不同胶囊内镜从技术性能、临床性能及市场性能各个指标进行了对比研究,国产胶囊内镜一些指标与进口胶囊内镜存在不同的差异,其对于胶囊内镜诊断疾病的影响有待进一步评价研究。3.综合评价技术性能及市场性能国产胶囊优于进口胶囊,但临床性能劣于进口胶囊。总体性能进口胶囊稍优于国产胶囊,说明国产胶囊同样较适合并能满足我国人群的选择需求,但有待进一步改进。