卡通教育图册对患者肠道准备影响的随机对照研究

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目的:首先综述目前已有的加强肠道准备教育的方法,评估强化教育对肠道准备质量和其他结果改善的影响。其次统计自中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,Chi CTR)数据库建库至2020年12月31日前注册的所有关于结肠镜肠道准备的临床试验的特征,分析中国结肠镜肠道准备相关临床试验开展现状和特征。然后评估卡通图册教育对患者肠道准备质量的影响,并探讨其可能具备的临床意义。方法:1.强化肠道准备教育对肠道准备质量影响的文献分析:检索Pub Med、Embase、Cochrane Library、Web of Science等英文数据库,由两名研究者独立对纳入的研究数据资料进行提取,比较强化教育(Reinforced education,RE)与常规肠道教育(conventional education,CE)对肠道准备质量的影响,主要结局指标为肠道准备质量。采用Revman 5.3和Comprehensive Meta-Analysis software(version 2)进行分析。2.注册于Chi CTR结肠镜肠道准备临床试验特征分析:以“肠道准备”,“结肠镜”,“大肠镜”,“肠道清洁”或“肠镜”为主要检索词,在Chi CTR网站进行检索,检索时间为建库至2020年12月31日。采用Excel表收集和整理资料。3.卡通教育图册对患者肠道准备影响的随机对照研究:本研究为单中心、前瞻性,随机对照研究。(1)研究对象及分组:将2019年4月到2020年3月于西南医科大学附属医院消化内镜中心18-85岁愿意接受结肠镜检查的患者随机分成卡通教育图册组(实验组)与对照组,实验组患者接受常规肠道准备教育以及卡通图册教育,对照组患者仅接受常规肠道准备教育。(2)卡通教育图册的制定:本卡通教育图册由四部分组成,主要以示意图、实物图及手绘图片的方式呈现,主要内容包括肠道准备的重要性,结肠镜检查前饮食要求,肠道准备制剂服用方法,教会病人判断肠道准备质量的简易方法。(3)评估指标:主要评价指标为肠道清洁度评价以及息肉检出率。次要评价指标为患者的依从性、患者对肠镜检查的耐受性,以及回盲部进镜率、进镜时间、退镜时间。结肠镜检查前收集患者一般基线资料:年龄、性别,BMI,教育程度,既往盆腔或腹部手术史,合并症,肠镜检查史,检查指征,结肠镜检查等候间隔时间,依从性,排便次数,第一次和最后一次排便时间。结肠镜检查后收集结肠镜检查结果:是否镇静,肠道准备合格率,检查未完成原因,Ottawa评分,息肉检出率,回盲部进镜率,进镜时间,退镜时间、改变体位与否,是否按压腹部,以及进境过程中和肠镜检查完成后患者腹痛自测评分,肠镜检查并发症。收集整理数据,进行统计分析,比较两组差异。符合正态分布连续性变量两组间比较采用t检验。不符合正态分布连续性变量两组间比较使用秩和检验进行分析。分类变量采用χ2检验或Fisher精确检验进行比较分析。Logistic回归分析与肠道准备不合格(渥太华评分≥6)的危险因素以及与息肉检出相关的因素。结果:1.共有25项研究纳入分析,且大多数研究为高质量研究。研究结果显示RE组肠道准备合格率为50.7%-100%,CE组为35.0%-96.1%。RE肠道准备合格率较CE更高(OR=2.17,95%CI:1.72-2.73;P<0.001,I2=73%)。与CE组相比,RE组患者的BBPS评分更高(7.0 vs.6.5;MD=1.19,95%CI:0.48-1.91,P=0.001,I2=99%),OBPS评分较CE组更低(3.7 vs.4.8;MD=-0.60,95%CI:-0.82--0.38,P<0.001,I2=87%)。RE组息肉检出率(825/2406,34.3%vs.672/2163,31.1%;OR=1.16,95%CI:0.93-1.43;P=0.18,I2=60%)和腺瘤检出率(494/1789,27.6%vs.395/1539,25.7%;OR=1.11,95%CI:0.85-1.45;P=0.45,I2=61%)与CE组相当。RE组患者退镜时间较CE组更短(MD=-0.25,95%CI:-0.39--0.10,P<0.001,I2=81%)2.对中国结肠镜肠道准备的临床试验的特征分析发现:(1)最终纳入的64项临床试验进行分析发现注册于Chi CTR的临床试验数目总体呈现增高的趋势;(2)试验组长单位主要分布四川(12项),广东(9项)和北京(7项);(3)项目经费以自筹为主;(4)研究所处阶段以探索性研究/预实验占多数(31.3%)。(5)研究类型以干预性研究为主(49项),大多数研究为随机平行对照研究(49项)。3.卡通教育图册对患者肠道准备影响的随机对照研究结果:(1)患者入组情况:研究共纳入660例患者,实验组和对照组各330例,最终对实验组292例和对照组294例患者进行了统计分析。(2).患者基线资料:两组患者年龄、性别、BMI、教育程度、既往盆腔或腹部手术史、合并症、结肠镜检查史、检查指征等基线资料差异均无统计学意义(P>0.05)。(3).结肠镜检查结果:实验组和对照组的结肠清洁度中位渥太华评分均为5,无统计学差异(p=0.471)。两组患者的肠道准备合格率分别为66.7%,65.5%,差异无统计学意义(p=0.742)。两组患者息肉检出率分别为19.2.%,22.4%,差异无统计学意义(p=0.330)。两组患者肠道准备不依从性(32.9%vs 37.4%,p=0.250)、患者对肠镜检查的耐受性(进镜腹痛评分:3 vs 3,p=0.700;退镜腹痛评分:1 vs 1,p=0.327),以及回盲部进镜率(96.6%vs 96.9%,p=0.820)、进镜时间(5.17 min vs 5.33 min,p=0.346)、退镜时间(4.00 min vs 4.00 min,p=0.998)均无统计学差异。卡通图册组中单发性息肉44例,多发性息肉12例;常规肠道准备教育组中单发性息肉34例,多发性息肉32例;两组比较差异有统计学意义(p<0.001)。两组研究对象息肉解剖分布和直径大小差异无统计学意义(p=0.129,p=0.894)。(4).单因素及多因素Logistic回归分析结果:通过单因素和多因素分析探索肠道准备不合格和息肉检出的影响因素,发现便秘(OR=2.589,P=0.003)和检查前饮食控制不合格(OR=1.788,P=0.045)是肠道准备不合格的独立危险因素。年龄(OR=1.060,P<0.001)和退镜时间(OR=1.239,P=0.002)与息肉检出显著相关。结论:1.强化患者肠道准备教育可以显著改善肠道准备质量,减少退镜时间。对于进行结肠镜检查的患者,结肠镜检查前除常规肠道准备教育外,还应推荐进行强化教育加强患者对肠道准备的理解。2.注册于Chi CTR平台肠道准备相关临床研究数量整体呈现增长;肠道准备相关研究存在地域分布的不均衡性,主要集中于四川、广东、北京、重庆、上海这地区,且多数为高校附属医院或国内较为知名的医院;肠道准备相关临床研究相对较为规范,但仍存在部分问题,随机方法及样本量计算的阐述不足。3.卡通教育图册不能有效提高中国川南地区人群结肠镜检查肠道准备质量和息肉检出率。检查前饮食控制不合格和便秘是肠道准备不合格的独立危险因素。年龄、退镜时间与患者息肉检出密切相关。
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