目的:通过对滋阴安神法治疗失眠症的系统综述,为滋阴安神法治疗失眠症的临床应用提供可靠的循证医学证据。方法:通过对电子数据库检索及手工检索,收集2015年1月前医学期刊发表、学术会议、学位论文及未发表但已获取临床数据的文献中关于滋阴安神法治疗失眠症的临床随机对照试验研究文献,从中筛选出符合纳入标准的文献进行整理,并从定性、定量两方面对文献进行分析。2名评估员按照Cochrane协作网对文献质量的评定要求结合Jadad量表对纳入文献质量进行评定并描述文献的临床研究特征总结并列表。选取符合定量分析的文献进行效应量合并统计,采用R v e m a n 5.3进行m e t a分析。结果:收集到233篇相关的文献中最终完全符合纳入标准的文献为18篇,均为中文文献。纳入文献中临床随机对照试验为13篇,半随机对照试验为5篇,文献质量B级5篇,C级文献13篇。13篇临床随机对照试验进入meta分析,结果显示:《中药新药临床研究指导原则》组总有效率OR值为2.99,95%的可信区间CI为[1.94,4.61],两组差异具有统计学意义,即P<0.00001,治疗组(滋阴安神法)的总有效率是对照组(西药或安慰剂组)的2.99倍;《中医病证诊断疗效标准》组总有效率OR值为8.48,95%的可信区间CI为[3.34,21.52],两组差异具有统计学意义,即P<0.00001,治疗组(滋阴安神法)的总有效率是对照组(西药或安慰剂组)的8.48倍;《中药新药临床研究指导原则》组中疗程14-15天的总有效率OR值为4.34,95%的可信区间CI为[2.24,8.43],两组差异具有统计学意义,即P<0.0001,治疗组(滋阴安神法)的总有效率是对照组(西药或安慰剂组)的4.34倍;《中药新药临床研究指导原则》组中疗程在28-30天总有效率OR值为2.04,95%的可信区间CI为[1.05,3.98],两组差异具有统计学意义,即P=0.04<0.05,治疗组(滋阴安神法)的总有效率是对照组(西药或安慰剂组)的2.04倍;艾司唑仑片为对照药物组总有效率OR值为3.51,95%的可信区间CI为[1.80,6.84],两组差异具有统计学意义,即P=0.0002<0.05,治疗组(滋阴安神法)的总有效率是对照组(艾司唑仑片)的3.51倍。结论:本项研究共纳入18篇文献,有13篇文献进入最终meta分析。文献方法学质量偏低。Meta分析结果显示:治疗组(滋阴安神法)治疗失眠症的总有效率高于对照组(西药或安慰剂);《中药新药临床研究指导原则》组疗程为14-15天及28-30天时,治疗组(滋阴安神法)总有效率均优于对照组(西药或安慰剂);《中药新药临床研究指导原则》组中治疗组(滋阴安神法)的总有效率高于对照组(艾司唑仑片)。滋阴安神法作为中医治疗失眠症的重要方法之一,目前临床随机对照试验研究文献普遍方法学质量偏低,设计未执行严格标准,样本量过小、单中心研究、未使用盲法等,使纳入研究的文献可靠性和真实性欠佳,存在发表偏倚和异质性,因此为临床科学决策提供证据欠佳。