我国制药领域中,95%以上化学药品为仿制药。近几十年来,仿制药在保障基本医疗供给,满足人民群众药品可获得性及可负担性方面发挥了重要作用。但部分国产仿制药在疗效及安全性方面与原研药存在一定差距。2012年,国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出:对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量和疗效一致性评价。中国中央办公厅、国务院办公室、国家食品药品监督管理总局等连续发文推动仿制药一致性评价政策改革。本文采用文献研究、比较研究、问卷调查等方法对我国仿制药一致性评价政策改革进行监测,对改革背景、政策目标、改革进程、激励政策等进行分析、探讨,对美、日等国家仿制药一致性评价政策实施过程、政策效果等进行比较研究,对一致性评价利益相关者支持度进行调查分析,对一致性评价与药品标准的关系进行探讨,以为我国一致性评价政策改革提供政策建议。仿制药一致性评价政策及临床试验数据自查和核查,开启了仿制药注册申报及质量严格监管的良好开端,但目前政策推行中遇到一些问题。首先,作为阶段性政策,一致性评价推动多以国务院和国家药品监督管理部门出台的规范性文件为主,缺乏上位法的联系和衔接,缺少前瞻性及长期制度设计,包括仿制药市场准入制度、上市后再评价制度以及仿制药欺诈惩罚制度等;其次,参比制剂可获得性较低或者不匹配,基于生物药剂学分类系统豁免品种有待进一步探讨,复杂、特定仿制药指南有待进一步完善;第三,首批基本药物目录中2007年《药品注册管理办法》实施前批准的289个口服固体制剂品种(以下简称289品种)完成率较低,企业评价动力不足,改革任务重、困难大等。第四,部分仿制药国家药品标准规定与发达国家比较尚有不足。在对美、日历史上仿制药一致性评价政策改革分析中,发现美国的DESI评价方法是依据政府、企业以及科学文献三方证据,日本药品有效性评价参考了美国的DESI,评价方法上确立了科学文献筛选评价品种,企业提交证明材料、药事委员会审议等方法。药品品质再评价主要采用体外溶出试验的方法,以制剂在4种不同溶出介质溶出曲线比较来进行评价。我国方法主要采用市场准入制度,人体内生物等效性试验为主。在代表药物药品标准与美国、日本、欧盟等国家药品标准的比较中,我国药品标准中部分项下规定不够详细、标准较低,这将会对仿制药品质量产生一定负面影响。在推进仿制药一致性评价的工作中,还应该注重药品质量标准的提升,建立适合我国仿制药一致性评价的注册标准及国家药品标准等标准体系。问卷调研部分,受访者认为总体上仿制药在安全性方面与原研药存在较大差异,不同厂家仿制药疗效和安全性存在较大差异。部分抗生素、心血管类仿制药在临床使用时受到抱怨或投诉。药师对我国目前仿制药信任度较低,对仿制药一致性评价政策支持度较高。一致性评价政策改革中信息透明度较高,沟通渠道多样,上市药物目录集数据库初步建立。但目前基本药物目录中289品种一致性评价通过率较低,建议考虑国情与患者需求,时间上有一定缓冲期。继续加大289品种一致性评价的激励制度,包括完善财政激励、采购、医保支付政策等。尽快完善药品管理法、药品注册管理办法等法律法规,参比制剂应尽早明确,基于BCS分类豁免品种应逐步公布,完善特定、复杂仿制药审批指南。对通过一致性评价的药品,集中采购、使用、医保支付政策等应逐渐细化、落实。防止仿制药一致性评价变为“一次性评价”,需要建立药品全生命周期监管制度。不断提升仿制药信任度,发挥药师主体责任,逐步推行仿制药替代政策,不断完善仿制药政策。本论文主要创新点:(1)对仿制药及参比制剂定义的要素进行系统归纳和总结。(2)对仿制药一致性评价政策改革的背景、进程及阻碍、利益相关者、审评透明度等进行了监测分析和评价。(3)对仿制药一致性评价政策和药品标准关系进行了辩证思考。(4)本研究对国内药师对仿制药知识、观点及一致性评价的看法等进行了详细调研。开放式问题的设计则为未来循证药学研究以及真实世界证据的研究提供参考。