中国医药行业处于“仿制药战略”向“创新药战略”转型的阶段,创新药研发具有临床前/I期、II期、III期临床研发、产品上市等多个阶段。创新药在研发到上市的各个阶段有很多风险因素,每个阶段因素会导致该创新药上市失败,从新药进入临床I期开始,到最后成功获得药监局审批上市的概率仅为9.6%。本文通过风险的定义、特征与类型,对新药研发风险进行分析,通过识别创新药宏观的经济、政策、技术、市场等风险因素,分析M公司创新药项目研发各阶段存在的风险,提出M公司创新药研发风险管理更加科学化、系统化风险控制体系完善建议,探讨了M公司如何进行全过程的风险管理来达到降低风险的目的。本文利用文献研究法、归纳分析法、比较研究法、PEST、层次分析法和案例分析法,较为全面识别了M公司关键风险因素,分析M公司创新药项目研发各阶段存在的风险、风险差异,建立了以层次分析法为基础的风险评估模型,对M公司创新药管理风险进行测量和评估,突出关键风险因素包括资金风险、技术风险、生产风险、报证风险、市场风险、政策风险以及安全风险等。研究结论提出M公司创新药研发风险管理更加科学化、系统化风险控制体系完善建议,包括创新药应当建立完善科学的项目决策体系、有效资金保障体系、有效研发管理以及管控体系、市场调研体系、有效的人员机制体系、创新药上市后安全监控网络体系等,提出M公司的医药研发中心、生产中心、采购中心,加快产业合作由加工制造环节向研发设计、市场营销、品牌培育、资本融资研发项目等高附加值环节延伸将为创新药项目降低风险以及M公司对创新药研发的风险管理具体策略。本文希望能对M公司新品研发以及其他医药公司的风险管理起到一定的借鉴意义,为创新药企业、药品生产企业、医疗器械公司提供有效风险评估、降低研发风险,在创新药研发各个发展阶段所要面临的风险提出风险管理建议。