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目的:本研究用当归拈痛汤联合西药治疗活动期类风湿关节炎湿热痹阻证,观察患者治疗前后临床指标和相关安全性指标的变化,评价治疗方案的有效性和安全性,为中西医结合治疗类风湿关节炎提供依据。方法:本研究共纳入88例患者,全部来自甘肃中医药大学附属医院风湿骨病科,均符合纳入标准,按照随机对照原则,将88例患者分成治疗组和对照组各44例。对照组予以甲氨蝶呤+艾拉莫德治疗,治疗组在对照组基础上予以当归拈痛汤治疗,两组均进行12周的治疗观察。记录两组治疗前后患者的症状体征、中医证候及实验室指标的变化情况,并以血常规、尿常规、肝肾功能及服药期间可能出现的不良反应作为安全性指标,评价治疗方案的有效性和安全性。将数据运用统计软件SPSS 24.0进行统计分析。结果:在治疗过程中两组共有4例患者脱落,两组最终纳入并完成本试验研究共84例,两组各42例。(1)临床疗效及中医证候影响:临床疗效治疗组总有效率为92.86%(39/42),明显高于对照组85.71%(36/42),有统计学意义(P<0.05)。12周后,与治疗前相比,两组患者的中医证候积分均有所下降,治疗组的中医证候积分明显低于对照组(P<0.05)。(2)主要症状、体征及评分影响:治疗后,两组的关节压痛数、肿胀数、晨僵时间及DAS28评分、HAQ评分均低于治疗前,且治疗组下降幅度大于对照组(P<0.05)。治疗后,治疗组双手握力水平高于对照组(P<0.05)。(3)实验室指标影响:两组均能降低ESR、CRP实验室指标水平,且治疗前后指标相比较有统计学差异(P<0.05),同时治疗组下降幅度大于对照组(P<0.05)。(4)不良反应及安全性影响:两组均有轻微不良反应,但在试验期间,安全性指标无明显不良反应。治疗组和对照组之间没有明显的安全性差异(P>0.05)。结论:(1)当归拈痛汤联合西药治疗方案与单纯西药治疗方案对活动期RA湿热痹阻证均有较好的疗效,但中西医结合方案更有有效性,能显著改善中医证候,缓解临床症状,提高临床疗效,同时能提升患者的生活质量,值得临床推广。(2)当归拈痛汤联合西药治疗活动期RA能更有效地降低CRP、ESR炎症指标,减轻疾病的活动度,有效控制病情发展,并且不良反应发生率较低,安全性好。