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目的:本课题对健脾补肾法治疗妇科恶性肿瘤化疗后肾阳虚证患者进行临床研究,按肾阳虚评分标准进行量化评分,客观评价其临床疗效及安全性,探讨健脾补肾法配合治疗对妇科恶性肿瘤化疗后肾阳虚证患者的免疫功能的影响。方法:采用病例研究的试验设计方法,共纳入2007年6月-2008月4月于广州中医药大学第一附属医院及中山附属医院妇科治疗的住院治疗,有化疗适应症且符合肾阳虚中医辨证的妇科恶性肿瘤患者48例,将其随机分为治疗组和对照组两组,对照组单纯化学药物治疗,治疗组在化疗的同时,予口服健脾补肾之中药汤剂,并随证加减,疗程共3周,分别观察治疗前后Karnofsky评分、体重的变化及临床证候的改善情况,记录化疗期间化疗药物毒副作用的发生情况,检测两组治疗前后的白细胞、淋巴细胞亚群(CD3、CD4、CD8)、NK细胞的变化,进行自身前后对照与组间对照及统计学分析。结果:治疗组肾阳虚症状改善情况总显效率为53.85%,对照组总显效率为13.63%,治疗组明显高于对照组,两者相比有显著性差异(P＜0.05)。治疗后两组间白细胞情况比较,差异有统计学意义(P＜0.05);治疗后两组患者体重改变比较有显著性差异(P＜0.05);化疗后对照组CD3、CD4、CD4/CD8、NK细胞均明显升高,CD8明显降低,与自身治疗前比较,差异有统计学意义(P＜0.05),治疗组治疗后与自身治疗前及对照组CD3、CD8、CD4/CD8、NK细胞比较,差异有统计学意义(P＜0.05),其中治疗组治疗前后CD4比较差异尤其显著(P＜0.01)。结论:健脾补肾法能显著改善妇科恶性肿瘤化疗后肾阳虚患者的临床症状,提高患者的体力状况,维持化疗患者的体重,减轻化疗药物的骨髓抑制作用,并通过调节T淋巴细胞亚群比例和NK细胞活性来调节细胞免疫功能,从而提高机体免疫力,有利于提高患者的生存质量,同时为下一步的治疗作好准备。