背景及目的:在仿制药一致性评价中,生物等效性试验是其不可缺少的组成部分,也是评价试验制剂与参比制剂质量与疗效的重要手段,如果试验人员不能充分认识项目中潜在的风险,则很有可能会影响到试验的质量和进度,从而增加项目成本,严重者更会导致试验结果不等效。本研究旨在通过分解生物等效性试验临床实施的流程,从而建立生物等效性试验风险评价体系,为CRO/SMO方、申办方、伦理/临床试验机构管理方、研究团队及行业相关方的提出相应的风险应对措施,为创建生物等效性试验临床实施阶段风险管理模式提供一定的思路。方法:本研究首先通过了解国内外关于生物等效性试验风险管理的政策法规、指导原则及相关研究,收集既往试验项目的质控报告、稽查报告等相关资料,分析目前试验中存在的风险因素,并引入失效模式、影响分析法(FMEA)识别生物等效性试验临床部分的潜在风险;通过问卷调查法和危害性分析(CA)中的行动优先级(AP)对风险的严重度、发生度和不可探测度作出风险评价。结果:本研究识别出生物等效性试验临床实施阶段37个失效模式并分析其形成的原因及对试验质量的影响;得出生物等效性试验临床实施阶段的风险评估结果,其中CRO/SMO方关注的风险点集中在人员管理、安全性管理及生物样本采集风险;申办方关注的风险点主要集中在原始病历与试验过程文件及受试者管理风险;伦理及机构管理方关注的风险点主要集中在受试者管理、试验过程记录及原始数据管理及试验用药物管理风险;研究团队关注的风险点主要集中在试验条件及合规性管理、原始病历与试验过程文件及受试者管理风险;其他相关方关注的风险点主要集中在生物样本管理、受试者管理及安全性管理风险。结论:建立了生物等效性试验临床实施阶段的FMEA分析模型,针对试验各方制定了相应的风险预防及应对措施。