目前,国内医药行业普遍存在生产经营方式粗放式,药品生产工艺技术落后,药品质量水平较低的问题；同时,国家为提高医药行业整体创新能力和生产水平,先后启动了国家新药创制重大专项等一系列项目,其中就包括大品种技术改造、关键技术改造等技术领域。山东省是我国的制药大省,拥有全国约1/10的制药企业,其中以淄博、潍坊为核心的鲁中医药产业带是山东制药企业的主要聚集区,生产总值多年居全省第一,但多以原料药、低端制剂为主,技术装备水平落后,产品附加值低,在生产过程中面临质量不稳定、产品批次差异、效率不高等问题,亟需通过技术创新和产品质量提升来增强企业市场竞争力。针对这一问题,研究建立过程分析技术(Process Analytical Technology, PAT)服务平台成为解决此问题的有效方式。PAT技术是以过程分析仪器或方法为手段,通过对制药过程物质的物理或化学性质进行分析,实现对制药过程的全面理解,从而实现对制药工艺的在线优化、对制药过程的在线监测和控制。制药PAT技术具备的显著提高药品质量与稳定性、产品收率、降低生产成本、提高生产过程和环境安全性的特点完全契合淄博医药产业的现状,能够有效帮助当地医药产业改善上述薄弱环节,提高行业竞争力,实现产业快速转型。PAT技术服务平台建设的目标与任务是立足鲁中医药产业需求,通过产学研合作建立基于产业化的化学合成原料药、中药、制剂等品种的过程分析与监控技术,并通过示范性建设与推广,建立面向医药企业的生产过程控制解决方案,提升产品质量和生产效益。同时,基于物联网和云平台技术,以山东大学淄博生物医药研究院为基点,面向鲁中医药产业带,通过技术输出、设备供给、方案定制、人才培训等手段,建立个性化服务与定制方式相结合的服务模式,构建全方位、专业化的PAT技术网络服务体系。在该平台的建设过程中,重点围绕化学合成原料药、中药、制剂三个类别进行设计研究,其设施配套与资源匹配将按照鲁中医药产业需求和专业特点进行综合安排。项目建成后,将会在技术服务、中试生产、产业效率和质量提升方面起到积极的作用,极大推动鲁中医药产业带的发展。本课题于2013年12月被列为山东省科技厅科技发展计划项目(项目编号2013GGX32113,《制药过程在线分析检测共用技术研发》)。