保障药品安全是保障我国民生的重要内容之一,能否有效地打击药品犯罪,将成为考量我国法制是否完善的重要标准。随着药品市场的不断发展,生产销售假药罪在司法认定方面出现了越来越多的困境,行政法和刑法的适用不明确、刑罚过度化、司法认知和一般认知的冲突愈演愈烈等。正是由于存在这些困境,本文旨在通过讨论本罪的法益,明确人民群众的生命健康法益才是本罪所保护的核心法益,进而揭示刑法中的假药与行政法中的假药的区分应当以当前假药是否会对此法益造成侵害作为核心和升格法定刑的要件。本文分为以下四个部分。第一部分概述了药品犯罪的立法过程并且着重讨论了本罪所保护的法益内涵。其中回溯了从1979年到2011年对于生产、销售假药罪的条文修改过程,以及其中所体现的向民生立法、人权立法倾斜的趋势。另外也讨论了生产、销售假药罪所保护的法益内涵,应当以生命健康法益为主要保护对象,以药品管理秩序法益为次要内容。第二部分为假药的认定。通过明确假药的判断标准应当以“活性成分为主,临床证据为辅”的多重标准,也讨论了我国假药与劣药应以是否能对生命健康造成威胁作为划分标准。并且结合《药品管理法》的修订内容,重新定义假药的规制范围应当包含中药、民间偏方原料药、人用药品的辅料和药品包装器具;不应包含未经许可进口的药品、非人用药品等。第三部分为生产行为的认定。通过分析学者现有的观点以及立法所体现的观点,结合法益内容得出应扩大的理解生产行为,并且把实验研发的临床阶段纳入到生产、销售假药罪的规制范围之中,但不应将代工行为认定为刑法中的生产行为。第四部分为销售行为的认定。通过分析传统销售行为的定义,结合学者对于销售行为的理解,明确销售行为不应以获利为必要条件,对于销售行为的认定也应当扩大到运输、贮藏等帮助行为。最后讨论了药品代购行为虽然是销售行为,但不认定为是生产、销售假药罪,认定为非法经营罪。病友之间的互助行为不应当被认定为是本罪的销售行为。