目的:依据《医疗机构制剂注册管理办法》和《中药、天然药物研究技术指导原则》的有关规定,对临床上治疗便秘型肠易激综合征的健脾通腑方开展规范的制备工艺、质量标准、稳定性试验等临床前药学研究,将其开发成一种治疗便秘型肠易激综合征的医院新制剂,并为中药新药研究奠定基础。方法:（1）制备工艺研究提取物制备工艺路线的确定:在文献研究的基础上,以小鼠小肠推进率为评价指标,优选制备工艺路线。提取工艺研究:采用单因素比较法,以挥发油得量为评价指标,对影响挥发油提取效果的浸泡时间、提取时间及料液比进行优选;采用单因素比较结合正交试验法,以芍药苷、黄芪甲苷含量及固形物得率为评价指标,对影响饮片煎煮效果的提取次数、提取时间及料液比进行优选。浓缩与干燥工艺研究:以芍药苷、黄芪甲苷的保留率为评价指标,比较常压、减压两种不同的浓缩方法、不同铺料厚度的浓缩液真空干燥方法,确定最佳浓缩、干燥工艺条件。量效关系考察:以小鼠小肠推进率为评价指标,确定提取物的日服起效剂量。成型工艺研究:测定浸膏粉吸湿速率;以颗粒成型性、吸湿性、溶化率为评价指标,筛选辅料种类及用量。以颗粒得率为指标,优选湿法制粒工艺条件;以颗粒的临界相对湿度为指标,确定制剂成型时的环境湿度要求;以颗粒吸湿增重百分率为指标,优选直接接触药品的包装材料的种类。中试:依据小试优选的工艺参数,开展三批中试验证试验。（2）质量标准及稳定性试验参照《中国药典》2015年版及相关文献资料开展制剂的质量标准研究,采用薄层色谱法,建立制剂所涉及药材的薄层色谱鉴别方法;采用高效液相色谱法,建立君药白芍中芍药苷和臣药枳壳中柚皮苷和新橙皮苷的含量测定方法;依据制剂通则要求,建立制剂的相关定性定量检查（如颗粒的粒度、水分、溶化性、装量差异等）方法;依据建立的制剂质量标准,考察制剂在市售包装条件下的加速稳定性和常温稳定性试验。结果:（1）制备工艺研究优选的提取物制备工艺路线为:根据处方比例称取饮片,枳壳、白术、陈皮和柴胡提取挥发油,提取液备用;与白芍等其余7味饮片煎煮。优选的挥发油提取工艺为:加10倍量水,蒸馏提取6 h,其验证结果表明,挥发油提取率为0.33%。优选的煎煮工艺为:煎煮3次,第一次加水8倍量,第二、三次加水6倍量,每次2 h,滤过,合并煎液与提取挥发油后的水溶液,验证试验结果表明,其芍药苷和黄芪甲苷提取率分别为94.36%和96.22%,固形物得率为35.85%。优化的提取液浓缩方法为减压浓缩,其浸膏的相对密度为1.11（60℃）,芍药苷和黄芪甲苷的平均保留率分别为88.94%和92.83%。优化的浓缩液干燥方式为真空干燥（-0.085 MPa,60～80℃）,其浸膏铺料厚度控制在0.4～0.5 cm,芍药苷和黄芪甲苷的平均保留率分别为86.91%和85.38%。量效考察结果提示65.5 g日服生药为起效剂量。成型工艺优选的填充剂为药用糊精,浸膏粉与辅料比约为0.96∶1时,成型率为83.23%、吸湿性为10.84%、溶化性为95.7%,综合评分值为98.83。采用湿法制粒,以75%～80%乙醇为湿润剂制粒,控制颗粒含水量在3%～5%;包装材料选择聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜。三批中试研究结果表明,挥发油得率为0.3%,干浸膏得率为97.52%,成品率为94.92%,其芍药苷和黄芪甲苷的转移率分别为32.23%和33.12%。（2）质量标准及稳定性试验研究建立制剂中白芍、柴胡、黄芪、枳壳四味药的薄层色谱鉴别方法,建立了制剂中芍药苷、柚皮苷和新橙皮苷的检测方法及含量限度;建立了成品的性状、粒度、水分、溶化性、装量差异检查方法;初步常温稳定性和加速稳定性试验表明所研究的制剂在上市包装条件下基本稳定。结论:健脾通腑颗粒制备工艺稳定可行,质量可控,达到预期的研究目的,为下一步开展临床研究和工业生产提供了可靠的实验依据。