目的:观察自制中药表面麻醉剂对缓解火针治疗引起的疼痛的临床麻醉效果及该药的不良反应,对其安全性做出评价。方法:通过查阅《中医方剂大辞典》等文献,找出所有古人曾经使用过的外用麻醉方剂,并进行药物和制剂分析,组方并制出中药外用麻醉酊剂;从火针治疗颜面部痤疮的患者中收集80例符合试验标准的受试者,采取随机、单盲、自身双侧对照设计,先将受试者随机分为用药15分钟组与用药30分钟组,再将受试者面部左右两侧随机分为实验组和对照组。实验组给予自制中药表面麻醉剂进行表面麻醉,对照组给予安慰剂。麻醉完成后进行火针治疗,对比观察受试者左右两侧疼痛程度,疗效判定采用疼痛视觉模拟评分法。结果:麻醉15分钟组试验药与对照药麻醉的有效性没有差异,麻醉30分钟组试验药与对照药麻醉的有效性的差异有统计学意义,性别、皮损表现、麻醉部位不是麻醉效果的影响因素。结论:外用中药表面麻醉剂有一定的麻醉效果,可以缓解火针治疗时导致的疼痛。