目的:参柏舒心颗粒现行标准较简单,无法确保其质量的可控及临床疗效。本次研究针对参柏舒心颗粒质量标准存在的一些问题展开研究,完善参柏舒心颗粒的质量标准,为进一步增强参柏舒心颗粒的质量控制提供了科学依据。方法:（1）采用薄层色谱法（TLC）,在现行标准仅对黄柏的鉴别指标成分盐酸小檗碱鉴别的基础上,同时对黄柏对照药材和盐酸小檗碱进行鉴别。（2）对本品进行了重金属、砷盐的检测,以对本品的安全性进行控制。（3）采用高效液相色谱法（HPLC）,在现行标准中仅对丹参中丹参素钠进行含量测定的基础上,对其有效成分丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B进行总含量测定;并且对黄柏有效成分盐酸黄柏碱进行含量测定,对这两种方法进行方法学验证、耐用性以及系统适应性评价。结果:（1）在盐酸小檗碱薄层鉴别条件下,增加的黄柏对照药材,供试品与对照药材及对照品在相应的位置均有相同颜色的斑点,且斑点清晰、分离度良好、R_f值适中、阴性无干扰。（2）经实验检测6批样品重金属含量均少于20mg/kg;含砷量均少于2mg/kg。规定本品含量限度重金属不得过20mg/kg、含砷量不得过2 mg/kg。（3）参柏舒心颗粒70﹪甲醇提取液的分析采用Waters-C₁₈色谱柱（5μm,4.6mm×250mm）;以乙睛-0.05﹪三氟乙酸水溶液为流动相,梯度洗脱;体积流量0.8ml·min^-1;柱温为40℃;检测波长288nm。丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B各组分在各自的线性范围内均呈良好的线性关系（r>0.9998）,平均加样回收率分别为99.84%、99.24%、99.5%,RSD分别为1.06%、1.35%、1.03%。本次研究修订了现行标准含量测定的方法及限度:将原标准中提取溶剂1﹪盐酸-甲醇（1:1）修订为70﹪甲醇,并确定本品中每1袋含丹参以丹参素(C₉H₁₀O₅)、原儿茶醛（C₇H₆O₃）和丹酚酸B(C₃₆H₃₀O₁₆)的总量计,不得少于21mg。根据建立的质量分析方法,采用Diamonsil-C₁₈色谱柱（5μm,4.6mm×250mm）,以乙睛-0.1﹪磷酸溶液（每100ml加十二烷基磺酸钠0.1g）（36:64）为流动相,流速1ml·min^-1,检测波长284nm,柱温35℃。盐酸黄柏碱在0.0586¹.1730μg范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系（r>0.9999）,平均加样回收率为100.37%,RSD=1.57%。黄柏碱含量暂定为不少于1.0mg/袋,需进一步积累实验数据。结论:对现行标准中黄柏的TLC鉴别指标及丹参有效成分含量测定的方法和限度进行了修订,并增加了黄柏中指标成分的含量测定及重金属、砷盐的检查项,更加符合质量控制的要求。建立的分析方法操作简便、结果准确、重复性良好,增强了质量标准的可控性,可以全面有效地控制参柏舒心颗粒的质量。