中药注射液制剂对脑梗死疗效的规范化评价

来源 :南京中医药大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:afraidboy
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脑梗死是目前严重威胁中老年人健康的主要疾病之一,由于其发病率及死亡率随年龄而升高,在我国人口老龄化日益加速的今天,其危害更加突出。本文系统回顾的古代医家对中风病的病因、病机、证候以及治疗等方面的认识;总结了现代中医医家对脑梗死病因、病机、证候的认识,着重总结了现代中医治则治法以及临床常用中药制剂治疗本病的临床报道及实验研究;并重点论述了现代医学对脑梗死的研究及治疗进展。近年来随着中药药理研究的不断深入和制剂工艺不断提高,中药有效成份被提取,或制成复方制剂,广泛应用于中风的治疗和预防,据报道均取得满意的治疗效果。鉴于目前中药对脑梗塞的治疗现状,临床研究部分按照GCP的有关规定,严格按照随机、盲法、对照、重复的原则,采用安慰剂对照评价临床常用的、具有代表性的中药注射液治疗脑梗塞急性期的临床疗效,旨在科学客观地评价中药注射制剂在脑梗塞治疗中的作用和地位。 试验采用分层区组随机、盲法评价、平行对照的设计方法,以基础治疗为基础,试验分四组:金纳多注射液组,葛根素注射液组,脉络宁注射液组,安慰剂组,主要观察神经功能缺损的变化、生活能力状态(ADL活动量表及BARTHEL指数)及病残程度以及生活质量指数。结果表明:在本次对115例病例进行的随机、盲法评价、安慰剂对照多中心临床研究中,传统治疗方法对脑梗塞急性期以及恢复期疗效肯定。在此基础上,加用金纳多注射液、或脉络宁注射液、或葛根素注射液,和安慰剂对照,脑梗塞急期神经功能缺损、ADL积分、BARTHEL指数、生活能力状态、生活质量指数、综合疗效、痊愈率、总有效率差异均无统计学意义。对影响综合疗效的因素如处理组、脑梗塞部位、伴发疾病积分、既往史积分、病情程度进行分析,结果表明,脑梗塞部位、病情程度对疗效有影响。而各处理组对疗效影响差别无统计学意义。根据本次试验结果,没有证据证实在传统治疗的基础上,加用金纳多注射液、或脉络宁注射液、或葛根素注射液具备治疗的优势性,所以不能排除所选用的3类中药注射制剂对脑梗塞急性期并无确切疗效可能性。因此,中药注射液制剂对脑梗塞急性期的真正疗效和作用需要更大规模的随机盲法试验加以证实。
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