补中益气方是李东垣所创益气健脾的代表方。由君药黄芪,臣药党参、白术、甘草,佐药当归、陈皮,使药升麻、柴胡组成。本实验以补中益气丸为研究对象,采用多指标成分定量指纹图谱质量控制技术结合紫外谱线组法来控制补中益气丸的质量,着重于补中益气丸中极性部位指纹图谱建立及其识别模式的构建,是对补中益气丸质量控制方法的补充和提高。第一章通过大量的文献调研,概述了中药指纹图谱技术、质量控制技术以及模式识别技术在中药指纹图谱研究中的应用,在此基础上,结合补中益气丸的研究现状,归纳了本论文研究课题的立题依据、研究目的、意义及主要内容。第二章利用紫外谱线组法对市售不同厂家的补中益气丸进行检测,绘制出补中益气丸的紫外谱线图谱并考察其质量差异。对补中益气丸以石油醚、氯仿、无水乙醇及蒸馏水进行浸提后,再进行相应的紫外光谱检测,并对获得的紫外谱线组数据进行聚类分析及主成分分析,通过紫外谱线组法和聚类分析可以初步判定不同厂家生产的补中益气丸的质量差异。第三章采用反相高效液相色谱法,色谱柱:Sunfire C18柱;流动相为0.05%磷酸-乙腈(梯度洗脱);检测波长:254nm;分析时间:70min;流速:1.0mL/min。结果确定了30个共有峰,共有峰相对保留时间的RSD值均小于1%,单峰面积大于或等于10%峰的峰面积比值也比较稳定,得到分离度和重复性良好的HPLC—DAD指纹图谱。通过对补中益气丸与各组方药材指纹图谱的相关性研究,对补中益气丸指纹图谱中的主要指纹峰进行了归属,并结合聚类分析,对来源于不同厂家及不同生产工艺的丸剂样品进行了质量评价。第四章以中药有效成分为基点进行质量控制,建立了补中益气丸多指标成分定量的方法。根据各有效组分的不同化学性质和光学性质,采用二极管阵列检测器(DAD),建立了补中益气丸的HPLC/DAD多指标成分定量;采用反相高效液相色谱法建立补中益气丸中橙皮苷、甘草酸的含量测定方法,所建立的多指标成分定量指纹图谱用于各药厂补中益气丸的质量评价,均取得了满意结果。第五章利用上述二、三、四章所述方法,在大量不同厂家丸剂的指纹图谱数据基础上,对不同厂家及不同生产工艺的补中益气丸样品的特征性定性、定量数据进行数理统计:用系统聚类分析法对产品进行了计算机聚类分析;建立了典则判别函数和Fisher’s判别函数,构建补中益气丸的识别模式对未知样品的鉴别提供了一个准确、快捷的工具。在实际应用时,只需将待测样品按本研究所述色谱条件进行分析,将量化指纹特征输入计算机进行运算,就能有效区分产品,更客观评价生产过程的稳定性。这一研究将有助于补中益气丸的质量控制。