目的:根据国家中药1.1类新药研究的相关要求对复方垂盆草颗粒的制备工艺、质量标准（草案）以及初步稳定性等进行临床前的药学研究。方法:1.制备工艺研究:以君药垂盆草中指标成分槲皮素、山奈素、异鼠李素、臣药金银花中指标成分绿原酸的转移率和干膏得率,作为综合评价指标,采用单因素考察、正交试验,考察提取次数、浸泡时间、加水量和提取时间等因素对提取工艺的影响,并结合药效学实验筛选纯化方法,优化复方垂盆草颗粒的提取纯化工艺。根据颗粒成型的指标选择适当的辅料,确定最佳成型工艺条件。然后根据实验室优化的制备工艺条件进行中试的研究,判断制备工艺是否具有一定的可行性。2.质量标准研究（草案）:按照药典相关要求对中试生产的样品进行常规检查,用高效液相色谱法对指标成分进行定量研究,用薄层色谱法进行组方药味的定性鉴别。3.稳定性研究:根据建立的质量标准（草案）考察中试生产的三批复方垂盆草颗粒的加速稳定性和长期稳定性。结果:1.最佳制剂工艺:处方量的药材,加水回流提取2次,每次均为1h,第一次加入12倍量水,第二次加入10倍量水,提取液合并浓缩至相对密度1.10-1.15（T=60℃）,离心滤过,滤液浓缩至稠膏状在60℃下进行真空干燥,即可得浸膏粉。根据湿法制粒的方法,润湿剂选用95%的乙醇,在浸膏粉中加入辅料糊精和淀粉（3:1）制粒,进行干燥整粒。中试试验表明实验室工艺具有可行性。2.质量标准研究（1）根据2015版《中国药典》的要求,复方垂盆草颗粒的常规检查符合要求。（2）建立了复方垂盆草颗粒中槲皮素、山奈素和异鼠李素的高效液相含量测定方法。结果如下:槲皮素在12.5～200 μg范围内线性关系良好,回归方程为Y=41.956X-43.098,R2=0.9993;山奈素在6.25～100μg范围内线性关系良好,回归方程为Y=38.903X+21.296,R2=0.9995;异鼠李素在6.25～100μg范围内线性关系良好,回归方程为Y=36.465X+13.214,R2=0.9997,平均回收率为98.93%,RSD为2.10%。本品每克含垂盆草以槲皮素、山奈素和异鼠李素计算,不得少于0.76 mg.（3）建立了制剂中绿原酸的高效液相含量测定方法。结果如下:绿原酸在25～200 μg范围内的线性关系良好,回归方程为Y=29.101X+71.717,R2=0.9999,平均回收率为98.75%,RSD为2.08%。本品每克含金银花以绿原酸计算,不得少于 3.80 mg.（4）对处方中垂盆草、金银花、赤芍、甘草、大黄用薄层色谱法定性鉴别。3.稳定性考察:对中试样品进行3个月的加速和长期稳定性试验研究。结论:复方垂盆草颗粒的制备工艺稳定可行,符合大生产的要求;制剂的质量标准可控;产品在3个月内的稳定性较好。