医药行业反向支付协议的反垄断规制

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本文通过考察仿制药行业反向支付协议出现的专利制度原因和历史背景,分析协议在反垄断视角下所可能具有的效率因素和反竞争因素,并通过国外司法实践中两个核心案例的探讨,深入了解了药品专利挑战制度下仿制药行业的竞争规则、立法风险分配机制、行业惯例、药品企业对市场作出的风险与利益权衡行为及其所可能带来的法律后果。最后总结出了一个适用法律的分析步骤,即本身违法-合理分析-价值争议分析区间,其以明确的法律禁止区为底线,通过“合理要素”和“负面要素”的判断和权衡来识别具有反竞争性的支付协议,最后通过价值取向探讨来应对争议难题。
  在涉及价值取向争议和制度偏好的问题上,本文对《专利法》和《反垄断法》的价值上的矛盾和协调性进行深入讨论,分析两者动态效率、静态效率的内在冲突,并对各国权衡两部法律制度的实践和所确立的原则进行了类比和划分,最后总结出了一个以“公共利益”为导向的价值争议解决路径,来更好地确立中国目前的政策偏好,完善药品仿制药行业规制框架的构建。
  由于目前中国的仿制药行业具有“大而不强”的实际特点,因此也正在探索的建立一个综合专利链接、质量评价、反垄断规制的相互协调的仿制药监管框架。为了顺应中国仿制药行业的发展趋势,准确定位中国仿制药在国内和国际市场上的角色,当下应遵循立法先行原则,从立法上完善专利链接制度下的专利挑战机制和其他配套法律制度,避免立法漏洞和非协调性带来的实践问题,并在司法上建立一套合理的法律适用方案来应对可能出现的反向支付协议争议问题,以此来构建一个良性的仿制药行业竞争体制,最终提升中国消费者的医药福利。
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