目的: 医疗器械的风险无处不在，生产企业的风险管理是医疗器械行业风险管理的重要组成部分。根据医疗器械生产企业风险管理的实践经验，针对目前我国医疗器械生产企业风险管理中存在的问题，有必要提高医疗器械生产企业的风险管理水平，增强生产企业的竞争力。 方法: 通过提出问题、分析问题、解决问题的思路，阐述生产企业风险管理的重要性、必要性。 结果: 针对医疗器械生产企业风险管理存在三个方面的缺陷，即风险管理人员意识淡薄、风险管理人员的专业性不强、风险管理人员不注重生产和生产后信息的再分析。提出了解决问题的途径。 结论: 风险管理人员职业培训，生产企业与相关教育部门联合开设风险管理教程，明确生产企业与医院的权力和义务可以解决生产企业在生产实践中出现的风险管理问题。