浅谈医疗器械不良事件的监测和管理

来源 :第一届中国医疗器械风险管理研讨会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:tradingart
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医疗器械在设计和生产过程中,由于受技术条件、认识水平和工艺等限制,加工上市之前的研究、验证不足,将不可避免地存在缺陷;同时,由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等进一步增加了器械应用的临床风险,并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险,国家颁布实施《医疗器械监督管理条例》使医疗器械的安全有效性的管理就有着严格的规定,并使上市后的医疗器械使用风险降至最低。如何通过对医疗器械上市后的不良事件的监测和管理,最大限度地控制医疗器械的潜在的风险,保证医疗器械安全有限的使用,是从事医疗器械管理人员与生产、经营、使用单位共同面临的问题。
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