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医疗器械由于设计、验证的局限性,性能退化、故障损坏,操作不当或错误使用等原因,存在器械应用的临床风险,为了减少这一风险,医疗机构应该加强器械的临床准入管理以及医学工程人员和操作人员技术管理,建立完善的医疗器械的采购、维护和操作规范体系,并积极承担医疗器械不良事件上报的责任,从而控制医疗器械使用风险,确保医患安全。