通用技术文件相关论文
ICH M4是有关药品注册申请通用技术文件（common technical document, CTD）的指导原则，是为统一ICH各成员国/地区药品注册申报资料格式......
随着信息技术和制药行业的发展,eC TD逐渐成为全球药品注册申报文件的主流格式,尤其是在ICH国家和地区。2015年,国家食品药品监督......
目的介绍化学药品CTD格式申报的相关内容和注意事项。方法从化学药品CTD格式申报的适用范围、提交资料的要求和方式等方面进行总结......
随着由美国、欧洲和日本三方发起的人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)的进程,上述3个地区在人用药品申请注册的技术要求方面......
近年来,在"一带一路"的大背景下我国与东盟国家医药贸易往来不断加大,药品专利到期为仿制药提供了巨大的发展空间。为推动我国与东......
目的:为科学有效地撰写化学药品CTD格式申报资料提供参考。方法:结合企业自身研发状况,提出了对原料药CTD格式申报资料中药学部分......
本文旨在遵从药品注册技术要求一致化的原则下,对人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)所倡导执行的通用技术文件(CTD)进行比较......
目的为实现我国药品注册文件能够国内外同步申报,推动我国仿制药的国际化进程,提出我国仿制药通用技术文件(common technical docu......
目的:对药物制剂通用技术文件(CTD)格式的申报资料中主要研究信息汇总表的总体要求和部分模块的撰写要求进行讨论,供药品注册申请......
药物注册通用技术文件(Common Technical Document, CTD)是欧美日等ICH国家通行的化学药品包括仿制药注册申请材料的规范格式文件......
本文针对国家食品药品监督管理局发布的《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》,全面分析了通用技术文件(CTD)格式申报资料的特点,包......
通过分析药品包装系统的作用和我国药用包装材料的管理状况,探讨在药品通用技术文件格式申报中需提供的相关研究内容,及药品研发过......
目的介绍了人用药品注册规范化文件的编写格式。方法全面介绍通用技术文件（CTD）的具体章节内容和写作格式。结果与结论对有意打开国......
