2010版GMP相关论文
根据2010版GMP对无菌制剂生产的高标准、高要求,介绍无菌生产过程中常用的隔离器操作技术,对传统的B+A型RABS系统和Isolator进行对......
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，简称GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料......
本文通过对2010版GMP的修订部分进行深入分析,探讨2010版GMP实施后药品成本的增加项目,从药品剂型、2010版GMP主要修订环节、硬性......
本文主要探讨在2010版GMP要求下，非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计。分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵，以冻干粉针剂车间工艺设......
目的：结合国际行业标准和新技术的发展趋势，对2010版照明设计进行探讨，以供参考。方法根据2010版GMP风险管理及洁净照明要求，探讨洁净......
以无菌药品为分析对象,阐述2010版GMP的实施对药品成本项目的影响,通过会计学的方法将企业通过2010版GMP的改造成本分摊到单位药品......
结合2010版GMP对无菌原料药生产的要求，从无菌控制着手，介绍各类隔离技术的特点及其优缺点。采用隔离操作技术，能最大限度地降低操作......
2010版GMP提出构建药品生产企业全面质量管理体系，而质量保证系统作为质量管理体系的一部分，关注的是药品整个产品生命周期的质量，GMP......
为保证药品质量,我国制药企业必须强制实施GMP。2010版GMP与国际接轨,要求企业诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为;洁净区级别采用IS......
本文结合六西格玛管理理论和ZSHT制药公司的具体情况,发现制药公司实际生产中的问题,并对ZSHT制药公司的拳头产品BG颗粒的生产过程......
新版GMP(2010版),对医药行业生产管理中文件管理部分做了详细的描述与介绍,生产车间以此为依据,编写岗位操作规程等,并在实践中得......
介绍了2010版GMP下的药厂厂址选择应优先考虑的诸如区域空气质量、人口密度、风向和风向频率、动力需求等关键因素,同时强调了也要......
按照2010版药品生产质量管理规范(GMP)第一百四十三条要求:清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清......
目的探讨2010版GMP要求下无菌冻干粉针车间的设计方法。方法以静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干粉针车间为例,介绍了工艺流程设计的技......
结合具体项目,介绍了按照国家2010版GMP规范及参照欧盟GMP规范设计的某血液制品生产车间的工艺布局特点和设计创新点,该设计突破了......
通过对洁净厂房的灭菌消毒剂的比较,列举了洁净厂房的灭菌设计方式及相关灭菌效果确认。认为目前来讲洁净厂房灭菌主要的形式有臭......
目的结合国际行业标准和新技术的发展趋势,对2010版照明设计进行探讨,以供参考。方法根据2010版GMP风险管理及洁净照明要求,探讨洁......
依据2010年版GMP，介绍在我国2010版GMP条件下如何进行厂房新建或改造的基本要求，从项目管理的角度来进行新建厂房，从风险管理的角度来......
以头孢呋辛钠无菌粉针车间为例,探讨2010版GMP要求下无菌粉针车间的设计方法。确定了无菌粉针的工艺流程框图,提出了较好的洁净区......
根据湿热灭菌原理,针对制药行业目前所用湿热灭菌设备,参考2010版GMP,明确设备DQ/IQ/OQ/PQ确认要点,对确认工作的细节问题提出看法......
目的针对2010版GMP关于质量管理的新要求,结合实施新版GMP过程的实际,对企业质量管理理念进行探讨。方法采用归纳的方法,阐述我国2......
文章主要探讨在2010版GMP要求下,非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计。分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵,以冻干粉针剂车间工艺......
从固体制剂生产中混合设备概述入手,简述了其混合设备的清洁方法与验证,比较了混合设备的特点,并提出了选择(料斗式混合机+提升加......
结合2010版GMP对无菌制剂生产的要求,从无菌控制要求着手,通过对空调自动控制系统、灭菌设备数据采集系统、悬浮粒子在线监测等信......
