清洁验证相关论文
多品种共线是药品生产普遍存在的情况，多产品共线的污染、交叉污染控制是药品生产质量管理规范检查中重点关注内容。中药品种间共线......
主要探讨和研究利用总有机碳（TOC）检测法进行药品生产后的清洁验证，通过举例介绍TOC检测法实际应用在各类药品生产环节中的优势，分析该......
清洁验证是降低药品生产过程中污染和交叉污染风险的重要措施，活性物质残留限度是清洁验证中的重要标准，是评判清洁方法是否有效的关......
目的 建立一种HPLC-MS/MS方法测定清洁验证中卡前列素氨丁三醇的残留量.方法 实验中所用色谱柱为Hypersil GOLD C18(100mm×2.1mm,......
采用高效液相色谱法测定制剂大生产过程中依帕司他片的主成分残留量.对316L不锈钢、聚四氟乙烯、有机玻璃和硅胶四种材质进行清洁......
为验证特殊医学用途配方食品生产过程中清洁措施的有效性，防止交叉污染，文章参考药品清洁验证有关要求，对清洁验证的指标、检测及合格......
建立了HPLC法测定纽莫康定B0(1)残留.色谱柱采用Waters XBridge(R) Amide柱(4.6 mm×250 mm,3.5 μm),流动相为0.1％磷酸水溶液∶乙......
目的:阿瑞匹坦合成生产过程中,为避免上一步工序的残留物对下一步工序的反应产生干扰,需对相应工序结束后清洁状况进行验证,以确保......
近年来，由药品质量引发的安全事件屡有发生，完善药品质量越来越引起药品生产企业的高度重视。文章对地佐辛注射液残留物清洁验证......
在这个高度竞争性的行业,在竭力确保药品质量最优化的同时,平抑高额的生产成本、简化冗长的清洁验证程序是至关重要的.作为一种非......
目的:以回收率为切入点,研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法,为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的......
本课题着眼于制剂生产企业清洁和清洁验证现状及原因对策分析,通过国内外文献检索研究,比较欧盟、美国、WHO在清洁及清洁验证相关......
对药企药品GMP生产设备进行严格清洗,在二十一世纪初,我国针对对于药品类最新颁发了《药品生产质量管理规范》,严格制定了药品清洗......
为确保药品质量和防止交叉污染,生产设备的清洁方法应当经过验证。随着FDA对清洁验证更加重视,验证中可能存在各种问题和困难。文......
目的建立依帕司他含量测定的UV法。方法检测波长292 nm,溶剂:无水乙醇。结果依帕司他在2.67~53.74μg/ml范围内线性关系良好,r=1.0......
对于一些药物生产设备表面出现看见或者看不见的物质，需要对其进行去除，这样将会让下批产品的被污染度降到最低，即使其残留限度能够被......
众所周知，在进行药品生产的过程中，生产药品所用设备会形成一定的药渣残留，使用一种或者一整套清洗方法把设备上不能够看见的残留物进......
目的探讨总有机碳分析法用于复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液清洁验证的效果。方法采用棉签擦拭法擦取清洁验证样品;采用总有机碳分......
通过汇总2017年以来药品GMP现场检查及药品注册现场检查中清洁验证方面的问题,结合中药生产的特点及现行法规要求,从清洁验证设计......
冻干粉针车间洗烘灌装联动线有数个生产品种，为有效控制设备清洁后产品残留带来的交叉污染风险，需要对实施清洁后设备的产品残留进行......
目的 阐明疫苗类生物制品清洁验证中总有机碳(total organic carbon,TOC)检测限度的评估方法.方法 以脊髓灰质炎灭活疫苗(inactiva......
中药制剂成分复杂、不明确,有关成分含量难以测定,这些特殊性使中药制剂的GMP清洁验证在清洁规程的优化、可接受标准的确定、检验......
通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明......
期刊
对生产结束后按清洁规程对系统进行清洁,然后进行清洁灭菌效果的取样检测无菌、内毒素、残留量等各项检测项目均符合标准,表明现行......
为验证硫唑嘌呤原料药换产品设备清洁方法的有效性,从清洁剂的选择、清洁方法的选择、清洁取样部位的选择、清洁可接受标准等方面......
在本篇文章当中,详细的描述了药品生产设备进行清洁验证的基本概念以及药品生产设备清洁验证的重要性.从清洁方法、清洁剂、检验标......
随着制药工艺技术的进步和生产成本的提高,制药企业在竭力确保药品质量的同时,正在平抑高额的生产成本、简化冗长的清洁验证程序,......
目的:研究探讨适合中药制剂生产企业清洁验证的方法,为同行提供可借鉴的经验。方法:结合中药制剂特点,从风险评估、设备清洁方法、......
仔细选择清洁验证分析的仪器应是所有清洁验证主计划实施的一部分——总有机碳(TOC)的使用是几种清洁验证分析方法之一,以其氧化方......
每批药品生产结束时,在设备上总会存在若干原辅料、微生物和其他残留物.如果这些残留物进入下批生产过程,尤其是更换品种时,有可能......
建立了流动注射化学发光法测定清洁验证过程中二氢吡啶类药物(尼群地平、尼莫地平、非洛地平和间尼索地平)残留量.上述二氢吡啶类......
采用合适的定量分析技术（高效液相色谱法，液相色谱），运用常规清洗程序对化妆品生产设备（制备和贮存罐，灌装喷嘴和用具）进行清洗，确保没有任......
目的建立清洁验证中残留物孟鲁司特钠含量测定的高效液相色谱法。方法采用HPLC法,色谱柱为Agilent SB-Phenyl 4.6×75 mm,3.5μm;......
目的：建立紫外分光光度法测定抗坏血酸清洁验证淋洗水中药物残留量的方法。方法：利用抗坏血酸在294nm处有特征吸收,以其吸光度与浓度......
超纯水和清洁验证中的总有机碳(TOC)测定——TOC测定是一种常见的用于检测超纯水以及清洁验证样品的手段,即使检测在痕量范围内。......
质量风险管理(QRM)贯穿整个生产质量管理规范(GMP)中,好的质量风险管理体系有利于及时发现风险及潜在风险并采取适当措施,以保证产......
为保证药品质量，防止药品生产特别是共线生产，因设备清洁不彻底带来的污染和交叉污染等质量风险，为生产设备清洁验证活动的范围和程度......
摘 要：生物制药设备因其药品本身成分和生产过程的特殊性，具有比一般药品设备更容易形成残留物，更难清洁的特性。2010版药品生产质量......
本文从工艺概述和实际应用两个不同的角度，指导了如何使用GESievers500RL在线TOC分析仪，监控经过自动CIP工艺的最后注射用水（WFI）或纯......
近年来，制药行业中很多规范和指南都对清洁验证提出了最新的验证标准，比如中国GMP2010年版提出清洁验证前应进行风险评估，同时也明确......
本文以方法验证和专用线的清洁验证为例，讨论如何应用流程分析的方法执行风险分析，进而确定验证需求。......
通过考察中药制剂产品清洁限度计算和总有机碳法的分析方法验证等方面，可以评价总有机碳法在清洁验证中的使用。总有机碳仪灵敏度高......
在最新PDA行业指南中，在考虑用于判定清洁过程是否有效时，HPLC通常并不是适用的技术。本文将推荐非产品专属性分析技术，例如TOC和电导......
小儿氨酚黄那敏颗粒是由对乙酰氨基酚（Paracetamol）、马来酸氯苯那敏（chlorphenamine Maleate）和人工牛黄（Atificial Cow—bezoar）组成，适......
