复杂仿制药相关论文
通过查阅美国FDA官网、PubMed、Google等数据库,研究并分析美国复杂仿制药研发激励政策及设计思路,为我国构建复杂仿制药研发激励......
非生物复合药物(NBCDs)是指一类来自于化学合成、组成复杂及成分不均一的混合物药物。此类药物的活性成分由整个化合物体系共同构......
美国FDA对小分子化学仿制药的审评标准已很成熟,但对复杂药物及其仿制药的审评标准及评价方法仍在不断发展。针对此类药物,FDA已发......
本文从两方面对FDA复杂仿制药(非生物复杂药物)的现状进行分析:复杂仿制药的药物等效性、生物等效性技术评价的可行性及FDA面对复......
FDA复杂仿制药的研究思路有可能为中药质量相似性/一致性评价提供参考.通过FDA首个口服植物药crofelemer 的说明书了解其研究基础,......
