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[学位论文] 作者：孙艳喆,,
来源：山东大学 年份：2016
目的：讨论结直肠癌患者以奥沙利铂为基础的化疗后肝功能检查异常／肝损害发生的主要危险因素及护肝药物治疗效果,试图建立可预测肝功能检查异常／肝损害发生率的二元logistic回归......
[期刊论文] 作者：孙艳喆,
来源：进出口经理人 年份：2017
摘 要：电子政务门户是统一对外服务的窗口和整合政府信息资源的关键，其发展水平也成为衡量一个国家电子政务进程的核心标志。近年来，我国电子政务发展较快，已从单机应用阶段进入“整合”阶段。是否建设政府门户网站已不再成为问题，而“如何建设好政府门户网站并有效......
[期刊论文] 作者：孙艳喆,耿莹,赵德恒,杨志敏,,
来源：中国新药杂志 年份：2017
儿童药短缺及其带来的儿科人群临床超说明书用药现象是困扰全球的严峻问题。鉴于儿科人群药物临床试验难以开展,将成人数据外推至儿科人群的方法,可以最大化利用现有数据、减...
[期刊论文] 作者：耿莹,张豪,孙艳喆,李强,杨志敏,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2020
本文针对《人用药品注册技术要求国际协调会议E11(R1)儿童药物临床研究指南》内容进行介绍,并对要点进行简要解读,旨在提炼重要信息,辅助对指南要点的理解,供药物研发者、临...
[期刊论文] 作者：张豪,耿莹,孙艳喆,李强,杨志敏,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2021
自2014年起,国家药品监督管理局陆续发布了多项专门针对儿童药物临床研究的技术指导原则.在这些指导原则的制定过程中发现,结合我国儿科临床需求及儿童用药申报特点,及时对临...
[期刊论文] 作者：孙艳喆,耿莹,李强,张豪,杨志敏,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2021
奥马珠单抗是一种重组的人源化抗免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体,我国已批准用于IgE介导的中至重度过敏性哮喘。目前,奥马珠单抗在中国和美国的专利已到期,已成为生物类似药的研发热点之一。本文将讨论注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验设计及相关审评考虑,以期......
[期刊论文] 作者：丛端端, 孙艳喆, 耿莹, 杨志敏,
来源：中国医药工业杂志 年份：2022
儿童因其生理和心理发育特点,在对不良感觉的耐受性方面有别于成人,因口感不佳所导致的不良用药行为风险也相应较高,因此良好的口感设计和评价在儿童用药研发过程中具有重要的临床意义和价值。该研究将结合2022年6月发布的《儿童用药口感设计与评价的技术指导原......
[期刊论文] 作者：孙艳喆,卢晶,方英立,王秀问,,
来源：中国新药与临床杂志 年份：2016
氟尿嘧啶(fluorouracil,FU)属于细胞周期特异性抗代谢类药物,主要作用于细胞分裂的S期。其在肝脏转变为5-氟-2-脱氧尿嘧啶核苷酸(Fd UMP),抑制胸苷酸核苷合成酶的活性,使...
[期刊论文] 作者：孙艳喆,耿莹,李强,张豪,杨文智,杨志敏,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2022
经口吸入制剂是多种呼吸系统疾病的首选给药方式，具有起效快、药物不良反应少等优势。我国大部分为原研进口产品，开发仿制药具有很大的临床需求。但与其他剂型相比，由于复杂的剂型、递送系统、装置等原因，经口吸入制剂仿制药的评价具有一定的特殊性和复杂性。对于境......
[期刊论文] 作者：耿莹,孙艳喆,李强,张豪,赵德恒,杨志敏,
来源：中国新药杂志 年份：2020
境外已批准用于儿科人群的品种采用数据外推策略申请批准中国儿科应用的申报数量逐年增加.为避免不必要的儿科重复研究,进一步规范数据外推策略在儿科用药中的应用,尽快满足...
[期刊论文] 作者：耿莹,张豪,蒋永麟,孙艳喆,李强,杨志敏,
来源：中国医药工业杂志 年份：2020
为儿童患者提供安全、有效、质量可控且适于不同年龄阶段患儿使用的药品是儿童用药开发的目标。在已知活性成分药品基础上优化具有明显儿童临床优势的改良型新药是拓展儿童应用的常见选择。本研究基于2016年3月4日至2022年6月30日药品评审中心受理的2.2类改良型......
[期刊论文] 作者：艾星, 张杰, 夏琳, 白玉, 潘建红, 仝昕, 孙艳喆,,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2004
ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清华大学发明人:隋森芳文摘:本发明属于生物技...
[期刊论文] 作者：耿莹,张豪,李强,孙艳喆,丛端端,蒋永麟,王丽卿,杨志敏,
来源：中国合理用药探索 年份：2021
注意缺陷多动障碍(ADHD)是最常见的儿童行为问题,对患者的学业、职业和社会生活等方面产生广泛而消极的影响.目前可用于ADHD治疗的药物非常有限且各有局限性,研发更多安全有效的ADHD治疗药物是临床迫切的需求.本文在汇总ADHD药物治疗现状的基础上,介绍了国家药......
[期刊论文] 作者：耿莹,张豪,王丽卿,梁宇光,王小川,孙艳喆,李强,王晓玲,杨志敏,
来源：中国新药杂志 年份：2022
近年来,随着系列改革政策的出台,儿童用药的研发越发受到重视,儿童用药的科学监管力度也越发增强,但是药品说明书中儿童用药信息的缺失或不完善问题依然突出,尚缺乏有效措施予以规范.本文介绍了我国目前存在的药品说明书中儿童用药信息缺失或不完善问题,梳理了......
[期刊论文] 作者：齐玥丽,邹丽敏,蒋永麟,唐凌,杜瑜,赵伯媛,孙艳喆,相美亦,杨志敏,
来源：中国新药杂志 年份：2023
为了鼓励以临床价值为导向的药物创新，现行《药品注册管理办法》明确提出了4种加快上市注册的程序。对于早期临床试验数据可证实药物疗效并能预测其临床价值的创新药，经评价后可以通过附条件批准工作程序，在完成确证性临床研究之前上市，让有严重危及生命且尚无治疗......
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