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药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2004年3月4日国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，强调国家实行药品不良反应报告制度，要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。