【摘 要】
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临床试验中,无论是优效性试验还是非劣性试验或等效性试验,确证某种处理的疗效从理论上讲都是不可缺少的,但目前临床试验实践表明,在疗效确证方面还存在许多问题。尤其是随着
【机 构】
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北京大学第一医院医学统计室,南京军区南京总医院医务部
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临床试验中,无论是优效性试验还是非劣性试验或等效性试验,确证某种处理的疗效从理论上讲都是不可缺少的,但目前临床试验实践表明,在疗效确证方面还存在许多问题。尤其是随着选择“阳性对照”、目的在于探求非劣性或等效性的临床试验越来越多,相应的统计设计和分析方法必须适应这种变化。本文从统计学角度阐明了以安慰剂作为对照和以阳性药物作为对照的 3种临床试验确认疗效的条件、确认疗效的界值制定、确认疗效的假设检验方法、确认疗效的可信区间方法、以及确认疗效的指标选择等方面需要注意的问题。这对于加强生物统计学在我国临床试验中的正确应用,推动我国临床试验与国际接轨具有重要意义。
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