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【摘 要】目的：探讨中药组方（天麻、丹参、钩藤、地龙、石菖蒲、远志、熟地黄、肉苁蓉等）煎剂治疗血管神经性头痛的临床疗效及药学安全性。方法：将在我院就诊的120例血管神经性头痛患者，按照纳入诊断标准随机分为治疗组和对照组。治疗组给予中药组方煎剂；对照组给予氟桂利嗪。两组治疗时间均为12周，停药后随访4周。观察两组疗效及发生的所有不良反应，比较有效率及不良反应发生率，评价疗效及安全性。结果：治疗组总有效率90.3%，不良反应发生率4.8%，治疗组总有效率明显优于对照组（P<0.05），两组比较有显著性差异，而且不良反应发生率低。结论：中药组方煎剂治疗血管神经性头痛疗效好，药学安全性高，值得临床推广。
【关键词】中药组方煎剂；血管神经性头痛；药效学；药学安全性
【中图分类号】R277 【文献标识码】A 【文章编号】1004—7484（2013）10—0142—01
血管神经性头痛是一种临床常见的病症，可发生于各个年龄段，主要表现为一侧或双侧头部搏动性跳痛、刺痛或胀痛，同时伴有一些症状，如烦躁、失眠、恶心、呕吐等，且头痛具有间歇性、反复发作等特点。随着竞争的日趋激烈，人们生活节奏加快，该病的发病率愈来愈高，严重影响了人们的生活质量。本研究针对血管神经性头痛的病机，以中医辨证施治理论为指导，采用中药组方（天麻、丹参、钩藤、地龙、石菖蒲、远志、熟地黄、肉苁蓉等）煎剂治疗该病，取得了满意的效果，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 2010年5月至2012年4月我院门诊或住院血管神经性头痛患者120例，入选病例均符合2004年国际头痛学会ICHD一Ⅱ的诊断标准[1]，随机分为治疗组62例和对照组58例，全部病例均经CT或MRI检查，排除颅内动脉瘤、脑血管畸形、颅内占位性病变等。两组一般资料比较，无显著差异，具有可比性。
1.2 治疗方法 治疗组：给予中药组方天麻、丹参、钩藤、地龙、石菖蒲、远志、熟地黄、肉苁蓉等组分煎剂（采用山东华源YFDX208型自动煎药机浸泡煎后分装200ml/袋），200ml/次，每日2次，口服。对照组：给予氟桂利嗪胶囊（规格：5mg/粒，西安杨森制药有限公司，国药准字H10930003 ）5mg/次，每晚1次，口服。两组治疗时间均为12周，停药后随访4周。治疗期间禁用其他活血化瘀、调节神经、解痉镇痛类药物。
1.3观察指标
1.3.1疗效性观测指标 （1）头痛发作的频率；（2）头痛持续时间；（3）疼痛程度；（4）用药前后脑血流图的变化。
1.3.2药学安全性观察指标 （1）一般体检；（2）治疗前后血常规检查；（3）治疗前后肝功能、肾功能检查；（4）详细观察记录患者出现的不良反应，包括发生的时间、反应的症状、程度，是否需要停药，停药后是否缓解，是否需要特殊处理及处理的方法等，特别注意神经系统、心血管、消化道的不良反应以及肝功、肾功的变化。
1.4临床疗效及安全性评价
1.4.1 疗效判定标准[2]：痊愈：服药后头痛症状消失，经脑血流图检测恢复正常，未再有头痛发作；显效：服药后头痛频率减少70%以上，发作程度减轻，持续时间缩短，间歇期明显延长，经脑血流图检查明显改善；有效：服药后头痛频率减少35%～69%，发作程度减轻，持续时间缩短，经脑血流图检查有所改善；无效：服药后头痛频率减少35%以下或恶化，经脑血流图检查无变化。
1.4.2 药学安全性评价标准 记录可能与用药有关的所有不良反应发生情况。按照与药物肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关5级进行评定，前3者记为药物不良反应，统计发生率。严重程度判定：a轻度：轻度不适，受试者可以忍受，不影响继续用药，不需特殊处理；b中度：中度不适，需做对症处理，能够坚持用药；c重度：重度不适，患者不能耐受，需停止试验。
1.5统计分析，应用SPSS11.0版软件进行统计学分析，計量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，p<0.05有统计学意义。
2 结果
2.1 疗效比较 用药12周治疗组总有效率为90.3%，对照组总有效率为72.4%，具有统计学意义，差异有显著性（P<0.05），见表1。
2.2安全性评价 本次研究中经评定：治疗组与用药相关的不良反应发生情况：口周麻木1例，厌食1例，皮疹1例，共计3例；对照组不良反应发生情况为：体重增加3例，困倦2例，厌食、恶心3例，共计8例。两组均为轻中度反应，均未影响到正常的治疗进程。通过安全性评价，治疗组不良反应发生率为4.8%，对照组为13.8%，经统计学分析，有显著性差异（P>0.05），见表2
3 讨论
血管神经性头痛是临床常见病，多发病，以病程长、反复发作为其特点。中医学认为，头为清阳之府，诸阳之会，五脏六腑之气皆上会于此，凡六淫外感，腑脏内伤，均可导致阳气阻塞，浊邪上据，络脉瘀阻，经络运行失常而发头痛[3]。本研究针对血管神经性头痛的病机，采用中药组方煎剂治疗血管神经性头痛并进行药学安全性评价，取得了良好临床效果。
中药组方由天麻、丹参、钩藤、地龙、石菖蒲、远志、熟地黄、肉苁蓉等组成，其中天麻熄风止痉、活血通络，现代药理研究证明天麻苷可增加动脉血流惯性，增强机体免疫力，有减轻脑缺血及其再灌注引起的脑组织损伤作用[4]；丹参具有活血凉血、祛瘀之功效，钩藤、地龙、石菖蒲则具有镇静、抗惊厥、预防失眠、镇痛、溶纤、抗凝、溶栓和改善血流变的作用；远志具脑保护活性；熟地黄有保护心脑组织避免ATP耗尽和缺血损伤；肉苁蓉有抗衰老，抗氧化作用，各组分相辅相成发挥良好的镇痛作用。
通过药学安全性研究显示，不良反应的发生率明显降低，可能与组方成分、剂型改变密切相关。本组方组分来源广泛，经山东华源YFDX208型自动煎药机浸泡煎后分装200ml/袋，服用方便，从经济学角度大大减低了治疗成本，提高了患者的依从性。
本研究表明，该中药组方煎剂治疗血管神经性头痛，在头痛次数、头痛强度、头痛指数方面的改善明显优于对照组，值得在临床推广应用。
参考文献：
[1] 彭瑞强，黄祖春.头痛的最新国际分类、诊断标准和治疗新进展[J].重庆医学，2006，35（12）：1130-1133.
[2] 孙传兴.临床疾病诊断依据治愈好转标准[M]2版.北京：人民军医出版社，2002：219.
[3] 白莉. 活血清风汤治疗血管神经性头痛56例[J].中国实验方剂学杂志，2012，18（21）：325
[4] 薛柳华，唐一鹏，孙承琳，等.天麻素对缺血再灌注神经细胞膜的保护作用[J].北京中医药大学学报，1998，2l（3）：18.
作者简介：
张迎秋，男，1975年7月出生，河北省巨鹿县人，大学本科，主治医师，从事神经内科学。
通讯作者：
乔钦增，男，1962年6月—大学学历、医学学士、主任医师，中华医学会老年病分会委员，研究方向：老年神经病学。
【关键词】中药组方煎剂；血管神经性头痛；药效学；药学安全性
【中图分类号】R277 【文献标识码】A 【文章编号】1004—7484（2013）10—0142—01
血管神经性头痛是一种临床常见的病症，可发生于各个年龄段，主要表现为一侧或双侧头部搏动性跳痛、刺痛或胀痛，同时伴有一些症状，如烦躁、失眠、恶心、呕吐等，且头痛具有间歇性、反复发作等特点。随着竞争的日趋激烈，人们生活节奏加快，该病的发病率愈来愈高，严重影响了人们的生活质量。本研究针对血管神经性头痛的病机，以中医辨证施治理论为指导，采用中药组方（天麻、丹参、钩藤、地龙、石菖蒲、远志、熟地黄、肉苁蓉等）煎剂治疗该病，取得了满意的效果，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 2010年5月至2012年4月我院门诊或住院血管神经性头痛患者120例，入选病例均符合2004年国际头痛学会ICHD一Ⅱ的诊断标准[1]，随机分为治疗组62例和对照组58例，全部病例均经CT或MRI检查，排除颅内动脉瘤、脑血管畸形、颅内占位性病变等。两组一般资料比较，无显著差异，具有可比性。
1.2 治疗方法 治疗组：给予中药组方天麻、丹参、钩藤、地龙、石菖蒲、远志、熟地黄、肉苁蓉等组分煎剂（采用山东华源YFDX208型自动煎药机浸泡煎后分装200ml/袋），200ml/次，每日2次，口服。对照组：给予氟桂利嗪胶囊（规格：5mg/粒，西安杨森制药有限公司，国药准字H10930003 ）5mg/次，每晚1次，口服。两组治疗时间均为12周，停药后随访4周。治疗期间禁用其他活血化瘀、调节神经、解痉镇痛类药物。
1.3观察指标
1.3.1疗效性观测指标 （1）头痛发作的频率；（2）头痛持续时间；（3）疼痛程度；（4）用药前后脑血流图的变化。
1.3.2药学安全性观察指标 （1）一般体检；（2）治疗前后血常规检查；（3）治疗前后肝功能、肾功能检查；（4）详细观察记录患者出现的不良反应，包括发生的时间、反应的症状、程度，是否需要停药，停药后是否缓解，是否需要特殊处理及处理的方法等，特别注意神经系统、心血管、消化道的不良反应以及肝功、肾功的变化。
1.4临床疗效及安全性评价
1.4.1 疗效判定标准[2]：痊愈：服药后头痛症状消失，经脑血流图检测恢复正常，未再有头痛发作；显效：服药后头痛频率减少70%以上，发作程度减轻，持续时间缩短，间歇期明显延长，经脑血流图检查明显改善；有效：服药后头痛频率减少35%～69%，发作程度减轻，持续时间缩短，经脑血流图检查有所改善；无效：服药后头痛频率减少35%以下或恶化，经脑血流图检查无变化。
1.4.2 药学安全性评价标准 记录可能与用药有关的所有不良反应发生情况。按照与药物肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关5级进行评定，前3者记为药物不良反应，统计发生率。严重程度判定：a轻度：轻度不适，受试者可以忍受，不影响继续用药，不需特殊处理；b中度：中度不适，需做对症处理，能够坚持用药；c重度：重度不适，患者不能耐受，需停止试验。
1.5统计分析，应用SPSS11.0版软件进行统计学分析，計量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，p<0.05有统计学意义。
2 结果
2.1 疗效比较 用药12周治疗组总有效率为90.3%，对照组总有效率为72.4%，具有统计学意义，差异有显著性（P<0.05），见表1。
2.2安全性评价 本次研究中经评定：治疗组与用药相关的不良反应发生情况：口周麻木1例，厌食1例，皮疹1例，共计3例；对照组不良反应发生情况为：体重增加3例，困倦2例，厌食、恶心3例，共计8例。两组均为轻中度反应，均未影响到正常的治疗进程。通过安全性评价，治疗组不良反应发生率为4.8%，对照组为13.8%，经统计学分析，有显著性差异（P>0.05），见表2
3 讨论
血管神经性头痛是临床常见病，多发病，以病程长、反复发作为其特点。中医学认为，头为清阳之府，诸阳之会，五脏六腑之气皆上会于此，凡六淫外感，腑脏内伤，均可导致阳气阻塞，浊邪上据，络脉瘀阻，经络运行失常而发头痛[3]。本研究针对血管神经性头痛的病机，采用中药组方煎剂治疗血管神经性头痛并进行药学安全性评价，取得了良好临床效果。
中药组方由天麻、丹参、钩藤、地龙、石菖蒲、远志、熟地黄、肉苁蓉等组成，其中天麻熄风止痉、活血通络，现代药理研究证明天麻苷可增加动脉血流惯性，增强机体免疫力，有减轻脑缺血及其再灌注引起的脑组织损伤作用[4]；丹参具有活血凉血、祛瘀之功效，钩藤、地龙、石菖蒲则具有镇静、抗惊厥、预防失眠、镇痛、溶纤、抗凝、溶栓和改善血流变的作用；远志具脑保护活性；熟地黄有保护心脑组织避免ATP耗尽和缺血损伤；肉苁蓉有抗衰老，抗氧化作用，各组分相辅相成发挥良好的镇痛作用。
通过药学安全性研究显示，不良反应的发生率明显降低，可能与组方成分、剂型改变密切相关。本组方组分来源广泛，经山东华源YFDX208型自动煎药机浸泡煎后分装200ml/袋，服用方便，从经济学角度大大减低了治疗成本，提高了患者的依从性。
本研究表明，该中药组方煎剂治疗血管神经性头痛，在头痛次数、头痛强度、头痛指数方面的改善明显优于对照组，值得在临床推广应用。
参考文献：
[1] 彭瑞强，黄祖春.头痛的最新国际分类、诊断标准和治疗新进展[J].重庆医学，2006，35（12）：1130-1133.
[2] 孙传兴.临床疾病诊断依据治愈好转标准[M]2版.北京：人民军医出版社，2002：219.
[3] 白莉. 活血清风汤治疗血管神经性头痛56例[J].中国实验方剂学杂志，2012，18（21）：325
[4] 薛柳华，唐一鹏，孙承琳，等.天麻素对缺血再灌注神经细胞膜的保护作用[J].北京中医药大学学报，1998，2l（3）：18.
作者简介：
张迎秋，男，1975年7月出生，河北省巨鹿县人，大学本科，主治医师，从事神经内科学。
通讯作者：
乔钦增，男，1962年6月—大学学历、医学学士、主任医师，中华医学会老年病分会委员，研究方向：老年神经病学。