临床用药的合理性分析是考察影响中药注射剂临床效益与风险相关因素的必要研究。该研究基于南京中医药大学附属医院信息系统(HIS)数据库,选取2013年1月—2014年12月使用丹红注射液的4 950例患者的病案与医嘱信息,运用回顾性研究、基本统计和关联规则分析方法,统计分析患者自然情况、疾病诊断、应用科室、用法用量、联合用药和不良反应等信息,对丹红注射液的临床应用进行合理性分析,寻找发生不良反应的相关因素。研究结果显示,患者主要分布在心内科(51.96%)与脑病中心(20.67%),年龄40岁以上占96.66%,主要西医诊断2项关联置信度最高为冠心病+心绞痛(97.15%),3项关联为冠心病+心绞痛+高血压(97.02%),不合理诊断主要为高血压(12.93%)和糖尿病(4.55%);中医诊断均属血瘀证。用法用量方面,单次剂量在药品说明书规定范围内者占98.93%,用药天数集中分布在1~21 d,以0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液为稀释溶媒的占97.64%。用药记录中,99.26%为联合用药,平均联用8.41种药物。与西药联用频次最高的依次是抗血小板药(72.04%)、调血脂药(64.86%)和脑血管疾病药(60.26%)。出现并发感染时,联用频次最高的抗菌药物为头孢菌素类(8.81%)。与中药联用以活血化瘀类中药注射剂或中药单体注射剂为主(28.93%),其中与天麻素注射液联用频次最高(16.23%)。不良反应报告/事件发生12例,发生率0.24%。适应症、稀释溶媒与联合用药的不合理应用可能是丹红注射液发生不良反应的潜在风险因素,需进一步实验研究评价这3方面的临床效益与风险。