【摘 要】
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目的:制备和标定第三代百日咳疫苗毒性国家标准品,用于百日咳疫苗毒性检测.方法:按照《中国药典》三部(2015版)的相关要求,选用百日咳疫苗生产菌株CS株进行发酵罐培养,将收获
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京102629;成都生物制品研究所有限责任公司,成都610023;武汉生物制品研究所有限责任公司,武汉430060;北京民海生物科技有限公司,北京102629;玉溪沃森生物技
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目的:制备和标定第三代百日咳疫苗毒性国家标准品,用于百日咳疫苗毒性检测.方法:按照《中国药典》三部(2015版)的相关要求,选用百日咳疫苗生产菌株CS株进行发酵罐培养,将收获的百日咳菌液灭活后分装冻干,作为第三代百日咳疫苗毒性国家标准品的候选品.按照《中国药典》三部要求对候选品进行检定,以第二代百日咳疫苗毒性国家标准品为标准,组织6家单位进行协作标定,并采用热加速试验对候选毒性标准品进行稳定性考察.结果:共制备合格候选毒性标准品7000支,其外观、水分、分装精度均符合《中国药典》的相关要求;协作标定结果经统计学分析,最终确定每支第三代毒性标准品LPU为60,HSU为84;且稳定性良好.结论:候选毒性标准品各项指标均符合《中国药典》的各项要求,且一致性、稳定性良好,可作为第三代百日咳疫苗毒性国家标准品使用.
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