【摘 要】
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目的通过建立专业的临床药师团队，规范处理严重不良事件（SAE）与可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的安全信息，构建药师在临床研究不良反应的监管体系，实现药师在临床SUSAR中的价值。方法根据《2020年度药品审评报告》，分析SUSAR报告的现状；药师结合政策要求以及某院发生的典型案例进行分析，探讨药师在案例中发挥的作用。结果根据目前的法规要求以及药师在案例中发挥的作用，找到药师在临床研究中的地
【机 构】
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中山大学孙逸仙纪念医院一期临床研究中心
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目的通过建立专业的临床药师团队，规范处理严重不良事件（SAE）与可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的安全信息，构建药师在临床研究不良反应的监管体系，实现药师在临床SUSAR中的价值。方法根据《2020年度药品审评报告》，分析SUSAR报告的现状；药师结合政策要求以及某院发生的典型案例进行分析，探讨药师在案例中发挥的作用。结果根据目前的法规要求以及药师在案例中发挥的作用，找到药师在临床研究中的地位和价值。结论参考国际临床监管经验，建立药师队伍参与诊疗方案的深入讨论和分析，由药师针对案例提出个性化的诊疗和用药建议。对规范化SUSAR上报具备重要意义，并且更有利于协助医生保护受试者安全健康权益，也有利于整个研究的开展和实施。
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