药品电子说明书及其发展现状

来源 :中国新药杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户:zero_alan
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随着数字信息技术的发展,以电子形式提供药品说明书作为纸质说明书的补充或替代,可以为医疗专业人员和患者提供最新的方便阅读的产品信息.电子说明书在有效保障患者安全用药、提升监管效率的同时又能节约自然资源和降低生产成本、减少环境负担.目前,多个国家和地区已开始采取独立的措施以促进药品电子说明书的开发和使用.本文介绍了药品电子说明书的优势及其发展和监管状况,以期为在我国进一步实施药品电子说明书提供有益的参考.
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药物毒性数据库的开发和计算毒理学新模型研究已逐渐成为21世纪药物毒性评价的新范式.通过数据挖掘技术和计算机预测技术,可以快速了解、分析和评估药物毒性、作用机制或暴露特征等相关信息.药物毒性数据的分析与预测结果也成为支持药品研发或监管决策的重要新手段.世界发达国家许多毒理研究机构都开发和建立了各自特点的毒理学数据库.本文通过数据库查询、文献检索等调查收集了一些国际上与药物毒性相关数据库资源,旨在为药物毒理研究人员提供一个可参考的信息来源,为我国药物安全性评估和科学监管提供数据库资源信息和新的研究思路.
探讨社工利用自身的专业知识和专业技能介入人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)感染者和获得性免疫缺陷综合征(acquired immunodeficiency syndrome,AIDS)患者(HIV感染者/AIDS患者)的管理效果.选取2020年11月-2021年5月孝感市第一人民医院接受AIDS高效抗逆转录酶病毒治疗的HIV感染者/AIDS患者526例,采用随机分组法分为观察组和对照组,观察组270例,由社工主动介入管理,社工对患者进行针对性的心理干预、协
本研究旨在识别助推我国疫苗产业国际化进程的法规路径,完善现有疫苗乃至生物制品的注册和生产监管法规,促进我国的疫苗产业的发展,助力全球团结抗疫.通过文献调研,分析mRNA、腺病毒载体等疫苗的生产工艺流程特点,对新型冠状病毒肺炎疫苗生产和技术转移的模式进行研究,对美欧法律法规指南支持快速扩大产能的法规路径进行分析.通常在监管体系互认国家或者地区,疫苗上市许可持有人如果需在短期内迅速扩大疫苗产能,一般采取将疫苗原液的生产场地、灌装和包装场地进行全部委托或者部分委托的扩产路径.在监管体系差异较大的不互认国家或者地
目的:制备负载连翘苷(phil)的外泌体(exos)递药系统(phil-exos),并考察其对人肺上皮腺癌细胞A549迁移能力的影响.方法:采用差速-超高速离心法结合超滤法获取小鼠肺泡巨噬细胞(MHS)来源的外泌体,超声法制备phil-exos并测定其粒径及电位,采用透射电子显微镜观察其形态,蛋白质免疫印迹法鉴定标志蛋白CD63和Alix,激光共聚焦显微镜观察A549细胞对phil-exos的摄取,划痕实验考察其对A549细胞迁移能力的影响.结果:phil-exos的平均粒径为(139±1)nm,聚合物分
目的:建立LC-MS/MS法测定Beagle犬血浆中曲札茋苷的浓度,并用该方法研究其在Beagle犬体内的药动学特征.方法:以虎杖苷为内标,血浆样品采用甲醇沉淀的方式分离蛋白并离心取上清进样,色谱柱为Kromasil?C18柱(150 mm×2.1 mm).以10 mmol·L-1甲酸铵水溶液和乙腈为流动相,梯度洗脱,流速为0.3 mL·min-1.监测的离子对分别为m/z 405.1~243.0(曲札茋苷)和m/z 389.1~226.9(虎杖苷).Beagle犬采用静脉输注(iv gtt)的方式给予不
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本文对美国非处方药进行研究,发现非处方药具有安全窗宽、无需执业医师指导用药等特点,这些特点决定了非处方药在上市路径、申报资料递交、审评及监管、标签等方面与处方药存在差异.此外,还对美国2020年3月27日实施的非处方药改革进行研究,以期为我国非处方药的申报、审评和监管提供参考.
艾滋病自1981年被发现至今,仍是全球公共卫生问题之一.目前我国的艾滋病防治形势依然严峻.男男同性性行为人群(men who have sex with men,MSM)是艾滋病防治的重点人群,其感染风险约是~般人群的13倍[1].我国新发现人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)感染者中,MSM所占比例从2006年的2.5%上升至2017年的25.5%[2-3].我国MSM HIV感染率从2003年的0.9%上升至2015年的7.98%[4-5].检测是知晓艾