目的观察痹证宁方治疗风寒湿型类风湿关节炎(RA)的临床疗效及安全性,探讨中西医治疗类风湿关节炎的优势。方法采用随机对照试验,将风寒湿型类风湿关节炎患者60例随机分为观察组30例和对照组30例。对照组给予甲氨蝶呤、来氟米特治疗,观察组在此基础上加用中药痹证宁方治疗。2组均以3个月为1个疗程。观察治疗前后2组临床症状、体征、实验室指标(ESR、RF、CRP、IL-6、MMP-3)、中医证候及关节功能的变化,比较其疗效。检查血尿常规、肝肾功能,统计2组不良反应发生情况。结果治疗3个月后,2组中医证候、临床症状、体征、ESR、CRP、RF、IL-6、MMP-3及关节功能均较治疗前有明显改善(P均<0.05),且治疗组改善程度均优于对照组(P均<0.05)。治疗组不良反应发生率明显低于对照组(P<0.05)。结论痹证宁方联合常规西药治疗RA临床疗效确切,可降低CRP、ESR、IL-6、MMP-3,并能明显改善中医证候及关节功能,且无明显不良反应,安全性高。