【摘 要】
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目的:建立同时测定拉西地平原料药中乙醇、二氯甲烷、异丙醇、乙酸乙酯4种有机溶剂残留量的方法。方法:采用气相色谱法。色谱柱为DB-624毛细管柱,程序升温,检测器为氢火焰离
【机 构】
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哈尔滨理工大学化学与环境工程学院制药工程系,黑龙江省食品药品检验检测所
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目的:建立同时测定拉西地平原料药中乙醇、二氯甲烷、异丙醇、乙酸乙酯4种有机溶剂残留量的方法。方法:采用气相色谱法。色谱柱为DB-624毛细管柱,程序升温,检测器为氢火焰离子化检测器,检测器温度为250℃,载气为氮气,流速为2.0mL/min,分流比为10∶1,进样量为1.0μL。结果:乙醇、二氯甲烷、异丙醇、乙酸乙酯检测质量浓度线性范围分别为0.259 5~2.076 mg/mL(r=0.999 6)、0.055 3~0.316 mg/mL(r=0.999 2)、0.342 3~1.956 mg/mL(r=0.999 5)、0.370 6~2.118 mg/mL(r=0.999 4);定量限分别为2.96、2.24、4.4、4.44μg/mL,检测限分别为0.887、0.672、1.3、1.32μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验的RSD<4.0%;加样回收率分别为95.00%~101.17%(RSD=2.19%,n=9)、96.22%~104.53%(RSD=3.27%,n=9)、96.20%~104.90%(RSD=2.41%,n=9)、95.60%~104.48%(RSD=2.85%,n=9)。结论:该方法简单、灵敏、可靠,适用于拉西地平原料药中4种有机溶剂残留量的同时测定。
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