【摘 要】
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2020年,我国经历前所未有的新冠肺炎疫情。随着新冠肺炎疫情发生,远程智能临床试验及数字化技术应用成为热点。目前,国内尚无具体细化的相关法规文件要求。本文基于疫情期间
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2020年,我国经历前所未有的新冠肺炎疫情。随着新冠肺炎疫情发生,远程智能临床试验及数字化技术应用成为热点。目前,国内尚无具体细化的相关法规文件要求。本文基于疫情期间工作调研及新版GCP,阐述了新冠肺炎疫情对传统临床试验的影响,从监管科学角度分析并探讨远程智能临床试验及数字化技术要求。远程智能临床试验及数字化技术的应用,应以GCP中保护受试者安全和保障数据完整性等要求为基础,为受试者和试验各参与方提供便利,最终提高临床试验效能。
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