【摘 要】
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目的 基于ISO15189实验室认可要求,对实验室2套ALT检测系统进行性能验证,并做系统间比对分析.方法 根据ISO15189和中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)相关文件,对实验室2套ALT
【机 构】
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无锡市红十字中心血站,江苏无锡214000
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目的 基于ISO15189实验室认可要求,对实验室2套ALT检测系统进行性能验证,并做系统间比对分析.方法 根据ISO15189和中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)相关文件,对实验室2套ALT检测系统进行精密度、正确度、可报告范围、生物参考区间的验证,并做系统间比对试验.结果 2套系统检测中、高值两个浓度质控血清的批内、批间不精密度(CV)均＜5％;正确度验证通过检测定值校准品及卫生部室间质评标本,结果与靶值的相对偏倚均＜10％;验证可报告范围的回归方程Y＾=bx+a,相关系数r2均＞0.95,b均在1±0.03范围内,a≠0,假设t检验分析截距a与0的差异,均为P＞0.05,截距a与0差异无统计学意义,两套检测系统在试剂说明书声明的可报告范围内的结果准确可靠;引用的生物参考区间符合本实验室服务的正常献血人群;在医学决定水平处(50 U/L),比对试验的相对系统误差SE = 2.63,＜1/2 TEa.结论 .实验室2套ALT检测系统的性能指标能够达到试剂说明书及ISO15189相关行业文件要求,系统间检测结果具有一致性.
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