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在鼓励科技创新的大环境下,临床科研项目数量激增,整体研究风险随之升高,受试者保护不应再单独依靠伦理委员会,需更加强调体系建设。本文介绍了西南医科大学附属中医医院在“中医药研究伦理审查体系(CAP)认证”指导下开展的制度建设、组织机构建设及审查能力建设等工作,并总结了建设和运行过程中的问题,提出了相应对策。