【摘 要】
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目的:建立测定甲磺酸伊马替尼原料药中5种有机溶剂残留量的分析方法。方法:采用毛细管气相色谱法。色谱柱为HP-INNOWAX毛细管柱,溶剂为二甲基亚砜,内标为三氯甲烷,氢离子火焰
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目的:建立测定甲磺酸伊马替尼原料药中5种有机溶剂残留量的分析方法。方法:采用毛细管气相色谱法。色谱柱为HP-INNOWAX毛细管柱,溶剂为二甲基亚砜,内标为三氯甲烷,氢离子火焰检测器(FID)温度为180℃;程序升温,载气为氮气,燃气为氢气,进样量为1μl。测定了3批甲磺酸伊马替尼原料药中有机溶剂丙酮、甲醇、异丙醇、甲苯与吡啶的残留量。结果:5种有机溶剂在建立的色谱条件下均能完全分离,在所考察的质量浓度范围内线性关系良好(r为0.9997～0.9999),平均回收率为97.71%～102.13%,RSD均小于5%,丙酮、甲醇、异丙醇、甲苯与吡啶的定量限分别为15、20、24、16、15ng,检测限分别为5、5、8、4、3ng。结论:本试验建立的方法简便、灵敏,结果准确、可靠。
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