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摘要：立足于化妆品标准和质量提升的规划要求，对东方美谷化妆品示范区标准化试点创建实践进行研究，以标准化促进化妆品质量提升，带动产业转型升级，助力“中国制造2025”顺利实施。
关键词：化妆品 质量提升 标准体系
Research on the Construction and Practice of Cosmetic Quality Improvement Standard System——Taking The Oriental Beauty Valley as an Example
Zhang Zhaocui （Shanghai Institute of Quality and Standardization）
Abstract： Based on the planning requirements of cosmetics standards and quality improvement， this paper studies the establishment practice of standardization pilot in Oriental Beauty cosmetics demonstration zone. It promotes the quality improvement of cosmetics， drives the industrial transformation and upgrading， and helps the smooth implementation of "Made in China 2025".
Key words： cosmetic， quality improvement， standard system
當前，我国已成为全球化妆品生产、消费和贸易大国，化妆品产业迅速发展，市场规模逐年增长，在促进经济发展、推动消费升级方面发挥了重要作用，化妆品质量提升和安全监管的关注度日益升高[1]。《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）于2020年1月3日国务院常务会议通过，并于2021年1月1日起施行，为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全提供了法制保障。《条例》以新理念、新思路、新内容，全面促进化妆品行业在保持高速发展的同时，向高质量发展方向升级转型。运用标准化方法和手段，发挥标准在化妆品质量提升中的战略作用，建立完善的化妆品质量提升标准体系，以标准化促进化妆品全流程科学监管和技术创新，从而保障《条例》有效执行和落地，具有重要的意义。
1 项目背景
1.1 政策层面
国务院办公厅于2016年9月印发《消费品标准和质量提升规划（2016—2020年）》（以下简称《规划》）的通知，部署以先进标准引领消费品质量提升，倒逼消费品装备制造业转型升级。《规划》中将化妆品领域划归为消费品行业的重点领域，消费需求旺盛，与群众日常生活息息相关，消费者对产品功效的需求多样化。
2017年，《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（以下简称《指导意见》）中，明确“坚持以质量第一为价值导向、坚持以企业为质量提升主体”。加快消费品标准和质量提升，培育知名品牌引导企业提升产品附加值。
2018年，国务院办公厅印发《完善促进消费体制机制实施方案（2018—2020年）》，其中明确加快推进重点领域产品和服务标准建设，开展质量提升行动，在重点领域综合采取风险监测、质量分析、标准领航等措施提升质量水平。
1.2 试点项目
为落实《规划》中关于开展消费品标准化示范工作的要求，国家标准委于2017年9月发布《消费品标准化示范基地建设方案（2017—2020年）》，在我国重点消费品领域征集产业集聚区域和优势企业创建标准化示范基地，次年8月正式公布第一批国家级消费品标准化试点入选项目，29个项目集中在家用电器、纺织服装、食品化妆品、儿童用品等日常生活用品领域。东方美谷作为项目承担单位中唯一一家化妆品产业园区，着手创建东方美谷化妆品标准化试点。该试点项目已于2020年12月通过验收，构建了一套以化妆品全流程管理和质量提升为目标的标准体系，极大提升了化妆品标准和质量水平，通过标准化活动形成了一套可复制、可推广的工作经验。
2 标准体系构建
2.1 标准体系构建原则
化妆品质量提升标准体系构建，应遵循系统性、前瞻性、协调性原则。
（1）系统性原则
化妆品质量提升标准体系在研究示范区工作现状的基础上确定，应系统、完整、配套，各个分体系要设置合理，在标准内容和标准层级上充分体现系统性，合理设定各项标准之间的联系。一方面，覆盖涉及化妆品质量提升的示范区全方位管理和产品质量管理，包括经营决策、生产、技术、信息化、检测、产品标准等;另一方面，不拘泥于标准形式，将适应市场需求的团体标准和区域管理的区级标准纳入标准体系。
（2）前瞻性原则
化妆品质量提升标准体系的前瞻性体现在3个方面，一是体系的开放性，在整合现有主要工作职能的同时为未来业务发展预留接口和空间;二是结构的灵活性，体系的框架、构成、位置和内在联系不是固定一成不变的，可根据实际情况与时俱进的调整;三是体系的扩展性，在每一个子体系都可以根据工作需要增删标准，有效接入新标准，适应化妆品质量提升标准化的发展。
（3）协调性原则
化妆品质量提升标准体系的协调性体现在国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准的统一和协调，体系构建紧扣化妆品示范区主题，确定标准化对象和范围，查找与其有关的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准，确定标准化事项按照实用、协调、优化、简化、紧凑的原则进行筛选和梳理，保证标准体系全面、协调。同时，建立监督实施机制，对标准实施全过程进行监督，对实施中发现的问题及时予以改进，确保标准体系运行有效、实施顺利。 2.2 标准体系构建依据
构建化妆品质量提升标准体系，主要考虑以下几点：一是在《条例》《规划》《指导意见》等化妆品管理的法律法规及规范性文件的指引下，对上位法的要求进行梳理、对接、整合和细化，确保上位规范通过标准的形式落地实施。二是不局限于管理服务领域或企业标准领域的框架，而是兼顾化妆品示范区管理和企业产品质量提升两个维度。三是根据实际工作需要，紧紧围绕“标准化促进化妆品质量提升”的试点创建目标，建立合理的标准体系。
GB/T 24421系列标准和GB/T 13017、GB/T 15496～15498分别在社会管理和公共服务、企业标准化领域的標准化试点创建中，取得了广泛和有效的应用，根据本项目实际需求，借鉴GB/T 24421的基础标准体系和服务保障标准体系，GB/T 13017的技术标准体系和管理标准体系，充分吸纳化妆品的基础标准、方法标准、产品标准和管理标准[2]，有机融合形成化妆品质量提升标准体系。
2.3 标准体系框架
围绕示范区管理完善和产品质量提升的主要目标，建立系统完善的标准体系，覆盖示范区全方位管理，充分体现了前瞻性、创新性，参照服务标准体系、企业标准体系，结合化妆品园区管理和企业生产实际，建立示范区管理标准体系，见图1。
化妆品质量提升标准体系框架由化妆品相关法律法规及规范性文件和化妆品质量提升标准体系共同构成，两者相辅相成。图1最上层所列的“标准化方针目标”“贯彻的标准化法律法规”“适用的法律法规”对化妆品质量提升标准体系起指导作用。
标准体系框架分为3个子体系。
（1）基础标准体系
基础标准体系是化妆品质量提升标准化的管理基础，主要包括标准化导则和基础管理标准两部分，规定了标准体系建立和标准化活动的基本要求，涉及化妆品术语、分类、标签、产品统计等通用要求。
（2）示范区管理标准体系
示范区管理标准体系侧重示范区为化妆品企业提供的管理及保障，主要包括经营决策管理标准、生产管理标准、技术管理标准、质量管理标准、安全与应急管理标准、信息化管理标准、综合管理标准7个部分。主要内容涉及企业文化、品牌规划、生产和技术管理、质量检验、智慧监管、消防、突发事件应急预案、化妆品信息平台、示范区生活管理等方面。
（3）企业产品质量管理标准体系
企业产品质量管理标准体系侧重对化妆品产品的质量要求，包括检测标准、产品标准、认证标准3个部分。主要涉及示范区化妆品企业主导研制的各类检验、测试方法类团体标准，通用产品标准，示范区化妆品企业已通过企业标准自我声明公开的企业标准，各类评价认证类上海市地方标准、团体标准等。
3 试点可推广经验
3.1 创新标准供给方式
除管理类机构标准外，为适应市场要求、区域管理需求和企业实际需求，研制了团体标准、区级标准和产品类企业标准，标准组成见表1。一是建立化妆品团体标准培育机制，示范区化妆品企业共主导或参与20项团体标准研制，涉及《化妆品冻干片》等产品类团体标准、《皮肤模型彗星测试方法》等检测类团体标准、《化妆品生产企业原料管理规范》等管理类团体标准，顺应市场发展规律，充分利用团体标准对市场需求的快速响应特点，用标准化有力支撑化妆品质量的提升。引导和规范区域内团体标准化工作，强化团体标准监督管理，营造团体标准健康发展的良好环境。二是鼓励示范区化妆品企业进行标准自我声明公开，项目创建过程中共83项企业标准完成自我声明公开;建立企标领跑者管理机制，激励企业积极制定实施先进标准，积极引导企业将创新科技成果转化为标准，促进知识产权和标准化的融合。深入推进企业对标达标提升行动，鼓励引导更多企业参与对标达标提升中。
3.2 “标准化+品牌化+国际化”协同发展模式
标准化支撑化妆品品牌化发展的需求，通过标准化和品牌化的相互融合，促进综合实力大幅提升。一是在标准化活动中，合理规划品牌发展路线，使标准体系不断完善、品牌影响力持续扩大，将标准化促进品牌提升的相关内容纳入体系，研制两项品牌相关企业标准。二是在化妆品园区设立“国家知识产权局商标局奉贤商标受理窗口”，使化妆品企业在家门口就能完成商标相关服务，护航知识产权保护和品牌发展。三是成立“上海商标品牌协会东方美谷（美丽健康产业）工作委员会”，打造商标品牌高品质服务平台，持续提升商标品牌发展能级。
开展国际标准对标达标行动，深入推进与国际化妆品及日用化学品先进标准的对比分析，找准存在的差距和薄弱环节，建立国际标准跟踪转化工作机制，推动先进适用国际标准在我国转化应用，持续优化化妆品与日用化学品领域标准体系结构。
3.3 建设化妆品质量智慧监管体系
近几年，国家相关部门大力倡导在食品、药品、化妆品等领域推进智慧监管。试点创建过程中，建立了一套科学高效的新型智慧监管模式。一是示范区企业主导研制了化妆品行业第一个智慧监管方面的系列区级标准《化妆品智慧管理规范》，规范了化妆品行业生产经营行为。二是建立重要产品追溯管理信息平台，利用区块链、大数据、云计算等创新技术，为每一个产品赋予唯一的身份识别码，对产品全生命周期进行数字化管理。政府相关监管部门可通过平台进行质量稽查、生产管控、来源追溯、产品召回等。
3.4 探索挖掘标准实施模式
标准实施信息反馈是形成标准化闭环管理、维持标准“新陈代谢”，保持标准生命力的重要措施。为此，园区标准化工作小组加强与标准化实施相关部门的联动，畅通标准实时信息反馈渠道，强化标准实施后的信息反馈收集工作，促进标准修订与标准实施的有效衔接，保证标准的有效实施。
参考文献
[1] 沈洁.对新时期化妆品安全监管工作的思考[J].中国食品药品监管，2020（10）： 64-67.
[2] 孙波， 耿莉， 王艳， 等.化妆品标准体系的探讨[J].日用化学品科学，2013，36（5）： 34-38.
关键词：化妆品 质量提升 标准体系
Research on the Construction and Practice of Cosmetic Quality Improvement Standard System——Taking The Oriental Beauty Valley as an Example
Zhang Zhaocui （Shanghai Institute of Quality and Standardization）
Abstract： Based on the planning requirements of cosmetics standards and quality improvement， this paper studies the establishment practice of standardization pilot in Oriental Beauty cosmetics demonstration zone. It promotes the quality improvement of cosmetics， drives the industrial transformation and upgrading， and helps the smooth implementation of "Made in China 2025".
Key words： cosmetic， quality improvement， standard system
當前，我国已成为全球化妆品生产、消费和贸易大国，化妆品产业迅速发展，市场规模逐年增长，在促进经济发展、推动消费升级方面发挥了重要作用，化妆品质量提升和安全监管的关注度日益升高[1]。《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）于2020年1月3日国务院常务会议通过，并于2021年1月1日起施行，为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全提供了法制保障。《条例》以新理念、新思路、新内容，全面促进化妆品行业在保持高速发展的同时，向高质量发展方向升级转型。运用标准化方法和手段，发挥标准在化妆品质量提升中的战略作用，建立完善的化妆品质量提升标准体系，以标准化促进化妆品全流程科学监管和技术创新，从而保障《条例》有效执行和落地，具有重要的意义。
1 项目背景
1.1 政策层面
国务院办公厅于2016年9月印发《消费品标准和质量提升规划（2016—2020年）》（以下简称《规划》）的通知，部署以先进标准引领消费品质量提升，倒逼消费品装备制造业转型升级。《规划》中将化妆品领域划归为消费品行业的重点领域，消费需求旺盛，与群众日常生活息息相关，消费者对产品功效的需求多样化。
2017年，《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（以下简称《指导意见》）中，明确“坚持以质量第一为价值导向、坚持以企业为质量提升主体”。加快消费品标准和质量提升，培育知名品牌引导企业提升产品附加值。
2018年，国务院办公厅印发《完善促进消费体制机制实施方案（2018—2020年）》，其中明确加快推进重点领域产品和服务标准建设，开展质量提升行动，在重点领域综合采取风险监测、质量分析、标准领航等措施提升质量水平。
1.2 试点项目
为落实《规划》中关于开展消费品标准化示范工作的要求，国家标准委于2017年9月发布《消费品标准化示范基地建设方案（2017—2020年）》，在我国重点消费品领域征集产业集聚区域和优势企业创建标准化示范基地，次年8月正式公布第一批国家级消费品标准化试点入选项目，29个项目集中在家用电器、纺织服装、食品化妆品、儿童用品等日常生活用品领域。东方美谷作为项目承担单位中唯一一家化妆品产业园区，着手创建东方美谷化妆品标准化试点。该试点项目已于2020年12月通过验收，构建了一套以化妆品全流程管理和质量提升为目标的标准体系，极大提升了化妆品标准和质量水平，通过标准化活动形成了一套可复制、可推广的工作经验。
2 标准体系构建
2.1 标准体系构建原则
化妆品质量提升标准体系构建，应遵循系统性、前瞻性、协调性原则。
（1）系统性原则
化妆品质量提升标准体系在研究示范区工作现状的基础上确定，应系统、完整、配套，各个分体系要设置合理，在标准内容和标准层级上充分体现系统性，合理设定各项标准之间的联系。一方面，覆盖涉及化妆品质量提升的示范区全方位管理和产品质量管理，包括经营决策、生产、技术、信息化、检测、产品标准等;另一方面，不拘泥于标准形式，将适应市场需求的团体标准和区域管理的区级标准纳入标准体系。
（2）前瞻性原则
化妆品质量提升标准体系的前瞻性体现在3个方面，一是体系的开放性，在整合现有主要工作职能的同时为未来业务发展预留接口和空间;二是结构的灵活性，体系的框架、构成、位置和内在联系不是固定一成不变的，可根据实际情况与时俱进的调整;三是体系的扩展性，在每一个子体系都可以根据工作需要增删标准，有效接入新标准，适应化妆品质量提升标准化的发展。
（3）协调性原则
化妆品质量提升标准体系的协调性体现在国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准的统一和协调，体系构建紧扣化妆品示范区主题，确定标准化对象和范围，查找与其有关的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准，确定标准化事项按照实用、协调、优化、简化、紧凑的原则进行筛选和梳理，保证标准体系全面、协调。同时，建立监督实施机制，对标准实施全过程进行监督，对实施中发现的问题及时予以改进，确保标准体系运行有效、实施顺利。 2.2 标准体系构建依据
构建化妆品质量提升标准体系，主要考虑以下几点：一是在《条例》《规划》《指导意见》等化妆品管理的法律法规及规范性文件的指引下，对上位法的要求进行梳理、对接、整合和细化，确保上位规范通过标准的形式落地实施。二是不局限于管理服务领域或企业标准领域的框架，而是兼顾化妆品示范区管理和企业产品质量提升两个维度。三是根据实际工作需要，紧紧围绕“标准化促进化妆品质量提升”的试点创建目标，建立合理的标准体系。
GB/T 24421系列标准和GB/T 13017、GB/T 15496～15498分别在社会管理和公共服务、企业标准化领域的標准化试点创建中，取得了广泛和有效的应用，根据本项目实际需求，借鉴GB/T 24421的基础标准体系和服务保障标准体系，GB/T 13017的技术标准体系和管理标准体系，充分吸纳化妆品的基础标准、方法标准、产品标准和管理标准[2]，有机融合形成化妆品质量提升标准体系。
2.3 标准体系框架
围绕示范区管理完善和产品质量提升的主要目标，建立系统完善的标准体系，覆盖示范区全方位管理，充分体现了前瞻性、创新性，参照服务标准体系、企业标准体系，结合化妆品园区管理和企业生产实际，建立示范区管理标准体系，见图1。
化妆品质量提升标准体系框架由化妆品相关法律法规及规范性文件和化妆品质量提升标准体系共同构成，两者相辅相成。图1最上层所列的“标准化方针目标”“贯彻的标准化法律法规”“适用的法律法规”对化妆品质量提升标准体系起指导作用。
标准体系框架分为3个子体系。
（1）基础标准体系
基础标准体系是化妆品质量提升标准化的管理基础，主要包括标准化导则和基础管理标准两部分，规定了标准体系建立和标准化活动的基本要求，涉及化妆品术语、分类、标签、产品统计等通用要求。
（2）示范区管理标准体系
示范区管理标准体系侧重示范区为化妆品企业提供的管理及保障，主要包括经营决策管理标准、生产管理标准、技术管理标准、质量管理标准、安全与应急管理标准、信息化管理标准、综合管理标准7个部分。主要内容涉及企业文化、品牌规划、生产和技术管理、质量检验、智慧监管、消防、突发事件应急预案、化妆品信息平台、示范区生活管理等方面。
（3）企业产品质量管理标准体系
企业产品质量管理标准体系侧重对化妆品产品的质量要求，包括检测标准、产品标准、认证标准3个部分。主要涉及示范区化妆品企业主导研制的各类检验、测试方法类团体标准，通用产品标准，示范区化妆品企业已通过企业标准自我声明公开的企业标准，各类评价认证类上海市地方标准、团体标准等。
3 试点可推广经验
3.1 创新标准供给方式
除管理类机构标准外，为适应市场要求、区域管理需求和企业实际需求，研制了团体标准、区级标准和产品类企业标准，标准组成见表1。一是建立化妆品团体标准培育机制，示范区化妆品企业共主导或参与20项团体标准研制，涉及《化妆品冻干片》等产品类团体标准、《皮肤模型彗星测试方法》等检测类团体标准、《化妆品生产企业原料管理规范》等管理类团体标准，顺应市场发展规律，充分利用团体标准对市场需求的快速响应特点，用标准化有力支撑化妆品质量的提升。引导和规范区域内团体标准化工作，强化团体标准监督管理，营造团体标准健康发展的良好环境。二是鼓励示范区化妆品企业进行标准自我声明公开，项目创建过程中共83项企业标准完成自我声明公开;建立企标领跑者管理机制，激励企业积极制定实施先进标准，积极引导企业将创新科技成果转化为标准，促进知识产权和标准化的融合。深入推进企业对标达标提升行动，鼓励引导更多企业参与对标达标提升中。
3.2 “标准化+品牌化+国际化”协同发展模式
标准化支撑化妆品品牌化发展的需求，通过标准化和品牌化的相互融合，促进综合实力大幅提升。一是在标准化活动中，合理规划品牌发展路线，使标准体系不断完善、品牌影响力持续扩大，将标准化促进品牌提升的相关内容纳入体系，研制两项品牌相关企业标准。二是在化妆品园区设立“国家知识产权局商标局奉贤商标受理窗口”，使化妆品企业在家门口就能完成商标相关服务，护航知识产权保护和品牌发展。三是成立“上海商标品牌协会东方美谷（美丽健康产业）工作委员会”，打造商标品牌高品质服务平台，持续提升商标品牌发展能级。
开展国际标准对标达标行动，深入推进与国际化妆品及日用化学品先进标准的对比分析，找准存在的差距和薄弱环节，建立国际标准跟踪转化工作机制，推动先进适用国际标准在我国转化应用，持续优化化妆品与日用化学品领域标准体系结构。
3.3 建设化妆品质量智慧监管体系
近几年，国家相关部门大力倡导在食品、药品、化妆品等领域推进智慧监管。试点创建过程中，建立了一套科学高效的新型智慧监管模式。一是示范区企业主导研制了化妆品行业第一个智慧监管方面的系列区级标准《化妆品智慧管理规范》，规范了化妆品行业生产经营行为。二是建立重要产品追溯管理信息平台，利用区块链、大数据、云计算等创新技术，为每一个产品赋予唯一的身份识别码，对产品全生命周期进行数字化管理。政府相关监管部门可通过平台进行质量稽查、生产管控、来源追溯、产品召回等。
3.4 探索挖掘标准实施模式
标准实施信息反馈是形成标准化闭环管理、维持标准“新陈代谢”，保持标准生命力的重要措施。为此，园区标准化工作小组加强与标准化实施相关部门的联动，畅通标准实时信息反馈渠道，强化标准实施后的信息反馈收集工作，促进标准修订与标准实施的有效衔接，保证标准的有效实施。
参考文献
[1] 沈洁.对新时期化妆品安全监管工作的思考[J].中国食品药品监管，2020（10）： 64-67.
[2] 孙波， 耿莉， 王艳， 等.化妆品标准体系的探讨[J].日用化学品科学，2013，36（5）： 34-38.