【摘 要】
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目的:建立富马酸比索洛尔片的溶出度测定方法,评价国内两家厂家仿制药与原研药体外溶出行为的一致性。方法:在水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲溶液和pH 6.8磷酸盐缓冲
【机 构】
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重庆医科大学药学院; 上海交通大学附属第一人民医院临床药学科;
【基金项目】
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国家自然科学基金(编号:81702713);上海市卫计委重要薄弱学科建设—临床药学(编号:2016ZB0302)
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目的:建立富马酸比索洛尔片的溶出度测定方法,评价国内两家厂家仿制药与原研药体外溶出行为的一致性。方法:在水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲溶液和pH 6.8磷酸盐缓冲溶液共4种不同溶出介质中,采用桨法(转速为75 r·min-1)和高效液相色谱（HPLC）法(固定相为C18,检测波长为225 nm),分别测定仿制药和原研药的溶出度,采用相似因子（f2）法评价溶出曲线的相似性。结果:所建HPLC法专属性良好,质量浓度在0.5～16 mg·L-1范围内与峰面积具有良好的线性关系,中间精密度RSD（n=9）小于2%,回收率为90%～108%（n=3）。桨转速及溶出介质温度的微小变动均对该药的溶出行为无显著影响（P>0.05）。仿制药A与原研药4条溶出曲线的f2分别为43,51,48和41;仿制药B与原研药4条溶出曲线的f2分别为42,44,44和39。结论:所建HPLC法适用于富马酸比索洛尔片溶出度的测定;溶出方法耐用;富马酸比索洛尔片国产仿制药A、B与原研药的体外溶出行为均不一致。
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