【摘 要】
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目的 建立测定注射用糜蛋白酶溶解后含量的反相高效液相色谱(RP-HPLC)法,并考察注射用糜蛋白酶雾化吸入溶液(简称雾化溶液)的稳定性和雾化粒径分布.方法 色谱柱为Grace 214TP C4柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1％三氟乙酸水溶液-0.09％三氟乙酸乙腈(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为214 nm,柱温为30℃,进样量为10μL;采用RP-HPLC法测定雾化溶液0,0.5,1.0,2.0,4.0,6.0 h时的含量,并考察稳定性;采用Spraytec
【机 构】
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苏州大学附属第一医院药学部,江苏 苏州 215006
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目的 建立测定注射用糜蛋白酶溶解后含量的反相高效液相色谱(RP-HPLC)法,并考察注射用糜蛋白酶雾化吸入溶液(简称雾化溶液)的稳定性和雾化粒径分布.方法 色谱柱为Grace 214TP C4柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1％三氟乙酸水溶液-0.09％三氟乙酸乙腈(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为214 nm,柱温为30℃,进样量为10μL;采用RP-HPLC法测定雾化溶液0,0.5,1.0,2.0,4.0,6.0 h时的含量,并考察稳定性;采用Spraytec STP2000型激光粒度仪测定雾化溶液的粒径.结果 糜蛋白酶质量浓度在0.20～2.00 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好,精密度、稳定性、重复性试验的RSD均不超过2.0％(n=5),平均回收率为(100.81±2.47)％,RSD为2.45％(n=9);注射用糜蛋白酶分别用灭菌注射用水和0.9％氯化钠注射液配制后,在4℃下6 h内均呈澄清状态,2 h内含量均较稳定,2,4,6 h内的平均降解率分别为(9.05±4.59)％和(13.51±3.99)％,(14.25±4.89)％和(15.45±3.19)％,(15.18±3.86)％和(14.08±4.84)％,均显著高于0.5 h时(P<0.05),且用灭菌注射用水配制雾化溶液的pH接近中性;用0.9％氯化钠注射液配制的雾化溶液,累积分布达50％时的粒径为(3.59±0.14)μm,显著低于用灭菌注射用水配制的粒径(P<0.05).结论 注射用糜蛋白酶雾化溶液的含量在接近中性条件下2 h内较稳定,在0.9％氯化钠注射液及灭菌注射用水中雾化效果均可达到预期,且均到达肺部.
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