【摘 要】
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目的 优化盐酸地芬尼多双层渗透泵控释片的处方.方法 根据预试验结果,以含药层NaCl处方量、助推层聚氧乙烯(PEO)处方和包衣增重为自变量,以12 h累积释放度和释药曲线拟合度为因变量,采用Box-Behnken设计-响应面法筛选最佳处方并验证,并考察其稳定性.结果 三次多项式模型为最佳拟合模型.盐酸地芬尼多双层渗透泵控释片的最优处方为,含药层NaCl每片10.50 mg,助推层PEO每片64 mg,包衣增重6.50％.所得3批样品的12 h累积释放度分别为80.14％,79.14％,78.08％,释药曲
【机 构】
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中国人民解放军中部战区总医院医疗保障中心药剂科,湖北 武汉 430070;中国人民解放军中部战区总医院医疗保障中心药剂科,湖北 武汉 430070;南方医科大学药学院,广东 广州 510515
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目的 优化盐酸地芬尼多双层渗透泵控释片的处方.方法 根据预试验结果,以含药层NaCl处方量、助推层聚氧乙烯(PEO)处方和包衣增重为自变量,以12 h累积释放度和释药曲线拟合度为因变量,采用Box-Behnken设计-响应面法筛选最佳处方并验证,并考察其稳定性.结果 三次多项式模型为最佳拟合模型.盐酸地芬尼多双层渗透泵控释片的最优处方为,含药层NaCl每片10.50 mg,助推层PEO每片64 mg,包衣增重6.50％.所得3批样品的12 h累积释放度分别为80.14％,79.14％,78.08％,释药曲线拟合度分别为0.9735,0.9942,0.9828,且实测值与预测值无显著差异.稳定性考察结果表明,该制剂在高湿环境下稳定性较差,应置干燥、密闭环境保存.结论 Box-Behnken设计-响应面法优选的处方合理,制得的盐酸地芬尼多双层渗透泵控释片具有显著的缓释特征,且稳定性较好.
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慢性重度下肢缺血( chronic limb-threatening ischemia,CLTI)为外周动脉闭塞性疾病的终末期,其逐年增长的发病率和相应的医疗支出已成为全球难题[1-4].随着腔内技术和器械的快速发展,越来越多的CLTI 患者受益于腔内治疗,血运重建后缺血性创面得以愈合,患者可免于大截肢事件,也避免了因肢体缺血导致的死亡[1, 5, 6].但是,由于不同中心、不同医生选择的技术及器械不同,再加上血管重建后的终点评估标准不同,腔内治疗临床中远期疗效的结果报告大不相同[7].近年来,不同学者都
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