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钆类造影剂是目前使用最广泛的磁共振成像造影剂，现临床使用的钆造影剂均为注射剂，给药途径为静脉注射或关节腔内注射，是临床使用中风险较高的剂型。本文结合国内外相关指导原则和相关政策公告，简要探讨一致性评价要求下钆造影剂仿制药研发时应关注的问题。
钆造影剂（GBCAs）仿制药药学研发技术要求探讨
【摘 要】
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钆类造影剂是目前使用最广泛的磁共振成像造影剂，现临床使用的钆造影剂均为注射剂，给药途径为静脉注射或关节腔内注射，是临床使用中风险较高的剂型。本文结合国内外相关指导原则和相关政策公告，简要探讨一致性评价要求下钆造影剂仿制药研发时应关注的问题。
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2022年19期
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