【摘 要】
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目的：为我国透皮贴剂的研发提供参考。方法：通过查阅美国和欧盟药监机构官网，就欧美关于透皮贴剂临床研究的要求及已上市透皮贴剂产品案例进行讨论和分析。结果与结论：结合欧美经验及我国法规现状，对我国透皮贴剂创新药、改良型透皮贴剂和透皮贴剂仿制药的临床研究要求分别提出了相应的思考建议：透皮贴剂创新药需开展充分的体内外研究以揭示其安全性和有效性；改良型透皮贴剂应与对照药开展桥接试验，并侧重于揭示经皮给药的临
【机 构】
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烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学)
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目的：为我国透皮贴剂的研发提供参考。方法：通过查阅美国和欧盟药监机构官网，就欧美关于透皮贴剂临床研究的要求及已上市透皮贴剂产品案例进行讨论和分析。结果与结论：结合欧美经验及我国法规现状，对我国透皮贴剂创新药、改良型透皮贴剂和透皮贴剂仿制药的临床研究要求分别提出了相应的思考建议：透皮贴剂创新药需开展充分的体内外研究以揭示其安全性和有效性；改良型透皮贴剂应与对照药开展桥接试验，并侧重于揭示经皮给药的临床特点和特有的不良反应；透皮贴剂仿制药可开展生物等效性试验、黏附性、皮肤刺激性和致敏性研究。
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