【摘 要】
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目的 探讨我院2019年10月至2020年12月抗肿瘤药物临床试验方案偏离可持续化管理情况。方法 通过我院自主研发的“药物临床试验信息管理系统”下载2019年10月至2020年12月已上报我院伦理委员会的药物临床试验方案偏离备案资料1 060份，对方案偏离发生类别、例次、危害性、发生主体及亚组类别、质量风险等级的趋向进行描述性分析。结果 识别抗肿瘤药物临床试验方案偏离714例次，研究者为主体的方案
【机 构】
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中国人民解放军总医院药剂科药物临床研究室
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目的 探讨我院2019年10月至2020年12月抗肿瘤药物临床试验方案偏离可持续化管理情况。方法 通过我院自主研发的“药物临床试验信息管理系统”下载2019年10月至2020年12月已上报我院伦理委员会的药物临床试验方案偏离备案资料1 060份，对方案偏离发生类别、例次、危害性、发生主体及亚组类别、质量风险等级的趋向进行描述性分析。结果 识别抗肿瘤药物临床试验方案偏离714例次，研究者为主体的方案偏离发生最多（48.18%）;方案偏离的危害性经评估整体较低，其中持续违背方案（不属于重大方案违背，但反复多次的违背方案）为多发项。结论 我院主动建立风险模式下动态的可持续化质量管理模式，基于信息化管理平台，合理、适度、不过多干预临床试验进度的前提下，监测项目的风险等级趋向，对抗肿瘤药物临床试验质量进行评估管理，有助于药物临床研究的可持续健康发展。
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