目的 探讨独步汤联合常规西药治疗高度活动类风湿关节炎（RA）肝肾不足证的临床疗效和安全性。方法 采用随机数字表法将高度活动RA肝肾不足证患者分为试验组和对照组各55例。对照组予甲氨蝶呤片（10 mg/次，1次/周）、艾拉莫德片（25 mg/次，2次/d）、叶酸片（10 mg/次，1次/周），口服；试验组在对照组基础上加用独步汤，1袋/次，2次/d，口服；2组均连续治疗12周。观察2组临床疗效，比较2组治疗前后中医症状积分、关节肿胀数、关节压痛数、晨僵时间、视觉模拟评分法（VAS）评分、28个关节的疾病活动度（DAS28）评分、红细胞沉降率（ESR）、超敏C反应蛋白（hs-CRP）、白细胞介素-6（IL-6），监测止痛药服用情况和不良反应。结果 试验组总有效率为96.15%（50/52），对照组为78.85%（41/52），试验组总有效率显著高于对照组（P＜0.05）。与本组治疗前比较，2组治疗后中医症状积分、关节肿胀数、关节压痛数、晨僵时间、VAS评分、DAS28评分及ESR、hs-CRP、IL-6水平均显著下降（P＜0.05）。2组治疗后比较，试验组中医症状积分、关节肿胀数、关节压痛数、晨僵时间、VAS评分、DAS28评分及ESR、hs-CRP、IL-6水平均低于对照组（P＜0.05）。试验组止痛药服用频次比率和不良反应率均低于对照组（P＜0.05）。结论 独步汤联合常规西药治疗高度活动RA肝肾不足证的临床疗效和安全性优于常规西药，可更加有效地改善患者临床症状和体征、减轻炎症反应、降低止痛药服用频次，减少不良反应率。